Soledum forte 200 mg kapsułki dojelitowe miękkie

1 kaps. zawiera 200 mg 1,8-cyneolu. Preparat zawiera sorbitol (sorbitol ciekły 70%, niekrystalizujący; E 420).

Lek wykrztuśny. 1,8-cyneol, nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu. Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne. Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α  (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1β. Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe. Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem. Po 4 dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo; zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami. W 2 badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po 4 dniach w porównaniu do placebo i w porównaniu do leku złożonego z substancji czynnych pochodzących z 5 ziół. Stosowanie 1,8-cyneolu przez 12 tyg. wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo. W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1, objawów astmy oraz jakości życia w porównaniu do grupy z placebo. Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo. Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol, kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8-cyneol jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol jest następnie częściowo przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u 11 zdrowych dorosłych ochotników wykazała wydychanie 1,8-cyneolu w różnych okresach po przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg cyneolu, ze średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppbv. Cyneol jest wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. Cyneol jest wydalany w części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym.

Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok. Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu na wady rozwojowe. Przenikanie 1,8-cyneolu do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących 1,8-cyneol.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kaps. 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kaps. 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca. Jedna kapsułka leku odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odkrztuszania. Sposób podania. Lek należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około 30 min przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek w trakcie posiłku.

Szczególnie ostrożnie stosować w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie preparatem powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę. Lek zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70%, niekrystalizujący; E 420) w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych leków, podawanych równocześnie drogą doustną. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kaps. to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka).

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności
w połykaniu.

Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum forte jeśli wystąpią oznaki reakcji
nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki cyneolu mogą redukować skuteczność innych leków oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu.

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.