Solifenacin Medreg 10 mg tabletki powlekane

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Solifenacin Medreg) zgłaszano obrzęk
naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z
obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Solifenacin
Medreg) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Solifenacin Medreg może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle
brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w żołądku.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaleganie twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• omamy (halucynacje), dezorientacja,
• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia
  rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), uczucie bicia serca, przyspieszone
  bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek,
• dyskomfort w jamie brzusznej, niedrożność jelit (brak ruchu w jelitach, który może prowadzić do
  niedrożności jelit),
• rozległe zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
• majaczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska