Solpadeine 500 mg+8 mg+30 mg kapsułki

1 kaps., 1 tabl. lub 1 tabl. musująca zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny. Ponadto kaps. zawiera erytrozynę (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinową (E104). Tabl. zawiera erytrozynę (E127). Tabl. musująca zawiera sorbitol oraz sód.

Preparat o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w OUN. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej – glukuronidów i siarczanów. T_0,5 wynosi 3-4 h. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Działa poprzez receptory opioidowe μ, kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. Wykazuje również słabe działanie przeciwkaszlowe. Fosforan kodeiny jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym i metabolizowany w wątrobie do morfiny, norkodeiny i innych metabolitów. Kodeina i jej metabolity są wydalane prawie całkowicie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronidowym. T_0,5 wynosi 3-4 h. Kofeina pobudza o.u.n., nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne. C_max w osoczu pojawia się po ok. 20-60 min. T_0,5 wynosi około 4 h. W ciągu 48 h ok. 45% dawki wydziela się z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1-metyloksantyny. Początek działania leku występuje 30-60 min po zażyciu a całkowity czas działania wynosi do 4 h.

Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka. Kodeina jest wskazana u dzieci ≥12 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba alkoholowa. Uzależnienie od opioidów. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Niewydolność lub depresja oddechowa. Astma oskrzelowa. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 14 dni po zakończeniu leczenia. Przewlekłe zaparcia. Dzieci w wieku <12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia (zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). Dzieci i młodzież (w wieku do 18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego (zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). Pacjenci, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6 (szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny we krwi i zwiększenia ryzyka toksyczności opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach). Okres karmienia piersią.

Preparatu nie należy stosować w ciąży ze względu na zawartość kodeiny. Dotyczy to również stosowania podczas porodu ze względu na ryzyko depresji układu oddechowego u noworodka. Kofeina stosowana w ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na dziecko karmione piersią. Jednak, jeżeli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny iw bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.

Doustnie. Dorośli i dzieci od 12 lat: 1-2 tabl., tabl. musujące lub kaps., do 4 razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabl., tabl. musujących lub kaps. (4000 mg paracetamolu/64 mg kodeiny/240 mg kofeiny). U dzieci (od 12 lat) dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się zasięgnąć porady lekarza.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów: z nadciśnieniem, z niewydolnością wątroby lub nerek, stosujących leki hamujące OUN, z ostrymi stanami spastycznymi oskrzeli lub zaburzeniami czynności układu oddechowego, z urazami głowy oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, z niedoczynnością tarczycy, z niedoczynnością kory nadnerczy, w podeszłym wieku, z ostrymi objawami brzusznymi, z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit, z niedoborem G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej, z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych. U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego. W czasie przyjmowania preparatu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach). Nadużywanie leków przeciwbólowych zawierających kodeinę może prowadzić do ryzyka uzależnienia włącznie z wystąpieniem objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu leczenia. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe (szacuje się, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór enzymu). U pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kodeiny nie należy stosować u dzieci <12 lat z uwagi na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Kapsułka zawiera barwniki: erytrozynę (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne. Tabl. musująca zawiera sorbitol (nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy), oraz 398 mg (ponad 17 mmol) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Tabl. zawiera erytrozynę, barwnik (E127), który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek może powodować zaparcia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek żółciowy,
  co może być objawem ostrego zapalenia trzustki (częstość nieznana),
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, pocenie się,
  zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub
  twarzy), utrudnione oddychanie,
- reakcji anafilaktycznej – zagrażający życiu niedostateczny przepływ krwi w narządach
  spowodowany uczuleniem, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem,
- agranulocytozy - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa
  prawdopodobieństwo zagrażających życiu zakażeń,
- toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona objawiające się pęcherzami
  i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
  stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze,
  złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką, ostra uogólniona osutka krostkowa
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby objawiających się wystąpieniem nudności, nagłego spadku masy
  ciała, utraty apetytu, zażółcenia skóry i białek oczu,
- objawów uzależnienia, tj. niepokoju i rozdrażnienia oraz odczuwania potrzeby ciągłego
  stosowania leku i zwiększania dawki po zaprzestaniu długotrwałego regularnego stosowania
  leku (częstość nieznana).

Stosowanie leku Solpadeine może spowodować wystąpienie:

rzadko (częściej niż u 1 na 10000 pacjentów ale nie rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):
- alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)

bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- trudności z oddawaniem moczu
- anafilaksję
- skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ
- zaburzenia czynności wątroby
- reakcje nadwrażliwości skórnej w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamicę, pokrzywkę i
  obrzęk naczynioruchowy
- przypadki poważnych reakcji skórnych; toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry
  indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa
- sterylny ropomocz (mętny mocz)
- trombocytopenia

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nerwowości,
- zawrotów głowy,
- zaparcia, nudności, wymioty, niestrawności,
- suchości w jamie ustnej,
- ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii (usunięciu pęcherzyka żółciowego)
  w wywiadzie,
- nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania,
- senności,
- utrudnionego oddawania moczu,
- w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić
  uzależnienie od leku.

Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie,
bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm
serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon a zmniejszona przez kolestyraminę. Kolestyraminy nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny, zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem glukuronowy zmniejsza jego wydalanie o 50%. Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu, przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych klinicznie. Pomimo braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć po uwagę potencjalną możliwość wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów niedożywionych. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego. Kodeina nasila działanie leków hamujących OUN (środki znieczulające, leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny) oraz alkoholu. Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami cholinolitycznymi może spowodować niedrożność porażenną jelit. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO i wywoływać zespół serotoninowy. Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina stymulujące centralny układ nerwowy może wykazywać antagonistyczny efekt w stosunku do leków nasennych i uspokajających.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
al. Niepodległosci 18, 2 piętro
02-653 Warszawa