Solpadeine Forte TABS 500 mg + 12,8 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu i 12,8 mg kodeiny. Tabletki zawierają laktozę.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wskutek hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN. Wynikiem tego jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest także za działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Kodeina jest słabym analgetykiem działającym ośrodkowo. Działa poprzez receptory opioidowe μ, choć ma do nich małe powinowactwo a działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. Lek zawierający mieszaninę paracetamolu i kodeiny wywiera dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie. Paracetamol jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu jest uzyskiwane 30 min po spożyciu. Paracetamol podlega względnie równomiernej dystrybucji do większości płynów ustrojowych. Wykazuje różnego stopnia wiązanie z białkami. Paracetamol jest metabolizowany prawie całkowicie (>95%) w wątrobie, głównym metabolitem u dorosłych jest produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym a u dzieci z siarkowym. Eliminacja zachodzi głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega eliminacji przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci glukuronidów (60–80%) i siarczanów (20–30%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 2 h. Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając C_max w osoczu w ciągu 60 min. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 2,5-3 h (u osób dorosłych). Kodeina jest metabolizowana w wątrobie przez enzym wątrobowy cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) do morfiny oraz przez enzym cytochromu (CYP3A4) do norkodeiny, które następnie są dalej metabolizowane i sprzęgane z kwasem glukuronowym. Kodeina i jej metabolity są wydalane prawie w całości z moczem (ok. 90%).

Uśmierzanie ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu samego paracetamolu, ibuprofenu lub aspiryny. Leczenie: bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, neuralgii, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej. Lek jest wskazany dla osób ≥12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Depresja oddechowa, przewlekłe zaparcia. Pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6. Wszyscy pacjenci pediatryczni (w wieku 0–18 lat) poddawani zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu reakcji niepożądanych. Karmienie piersią.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, jeżeli nie jest to zalecane przez lekarza. Obejmuje to zastosowanie leku przez matkę w czasie porodu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej u noworodka. Bezpieczeństwo stosowania paracetamolu z kodeiną podczas ciąży nie zostało określone w odniesieniu do ewentualnego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. W zalecanych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Doustnie. Dorośli: 2 tabl. do 4 razy na dobę; tej dawki nie należy podawać częściej niż w odstępach od 4 do 6 h. Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej: osoby dorosłe lub młodzież o mc. poniżej 50 kg; łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); przewlekły alkoholizm, odwodnienie; przewlekłe niedożywienie. Młodzież od 16 do 18 lat: 2 tabl. do 4 razy na dobę; tej dawki nie należy podawać częściej niż w odstępach co 6 h. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 h. Młodzież od 12 do 15 lat: 1 tabl. do 4 razy na dobę; tej dawki nie należy podawać częściej niż w odstępach co 6 h. W grupie młodzieży w wieku 12-15 lat nie należy podawać więcej niż 4 dawki na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 h. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku. Dawkowanie u osób dorosłych wg wskaźnika GFR: GFR 10-50 ml/min - dawka 500 mg co 6 h; GFR <10 ml/min - 500 mg co 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia leków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku. Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Sposób podania. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Minimalny odstęp między dawkami: 4 h. Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem. Choroba podstawowa wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe w przypadku pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych leków zawierających paracetamol. Paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów: z niewydolnością wątrobowokomórkową; z przewlekłym alkoholizmem; z niewydolnością nerek (GFR ≤50 ml/min); z zespołem Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); jednocześnie stosujących inne leki wpływające na czynność wątroby; z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; z niedokrwistością hemolityczną; z niedoborem glutationu; odwodnionych; przewlekle niedożywionych; w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o mc. <50 kg. Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o odstawieniu leku. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie). Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Hepatotoksyczność w dawce terapeutycznej paracetamolu. U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłaszano u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym z niską mc. (<50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy glutationu w wątrobie). Pacjentom z tymi czynnikami ryzyka paracetamol należy podawać ostrożnie. Zaleca się również ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz w stanach, które mogą predysponować do niedoboru glutationu. Dawki paracetamolu należy oceniać w klinicznie odpowiednich odstępach czasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się nowych czynników ryzyka hepatotoksyczności, które mogą wymagać dostosowania dawki. Kodeina. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. nie powinni stosować tego leku. Metabolizm CYP2D6. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych toksycznością opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym. Kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu sennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kodeina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych leków zawierających kodeinę. Lek zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi chorobami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem leku, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Jednoczesne stosowanie preparatu oraz leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Ze tego względu leczenie skojarzone z tymi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu preparatu w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie; zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów,
jak:
• uczucie suchości w jamie ustnej, nudności i wymioty w przypadku niedawnej operacji
  wycięcia woreczka żółciowego
• ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), które może skutkować poważnym bólem
  żołądka
• reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mieć postać wysypki skórnej lub
  owrzodzeń w jamie ustnej, czasem z objawami grypopodobnymi lub świądem, czasem
  z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką, łuszczeniem się skóry
• problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u
  pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas
  acetylosalicylowy
• niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia
• nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• mętny mocz

Inne działania niepożądane:
- zaparcia

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Skąd mogę wiedzieć, czy jestem uzależniony/a?
W przypadku przyjmowania leku zgodnie z instrukcją na opakowaniu prawdopodobieństwo
uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku następujących sytuacji ważne
jest, aby porozmawiać z lekarzem:
• jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas
• jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana
• jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym
  rozpoczęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22
49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu; istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia krwawień; dawki przyjmowane sporadyczne nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę; nie należy stosować kolestyraminy w ciągu 1 h od przyjęcia paracetamolu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych należy zachować ostrożność. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego C_max w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Kodeina. Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego. Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję OUN, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcję z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) i skutkować wystąpieniem zespołu serotoninowego; zaleca się, aby leku nie przyjmować jednocześnie lub w ciągu 2 tyg. od przerwania leczenia MAOI. Jednoczesne stosowanie leków opiodowych i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków pochodnych zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl