Somatostatin-Eumedica 3 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 fiolka zawiera 3 mg somatostatyny w postaci octanu somatostatyny. Po sporządzeniu roztworu, poprzez rozpuszczenie proszku w 1 ml zamierzonego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu), jego końcowe stężenie wynosi 3 mg/ml.

Syntetyczny polipeptyd identyczny z somatostatyną - naturalnym neurohormonem. Występuje w komórkach nabłonkowych i włóknach nerwowych całego przewodu pokarmowego. W dawkach farmakologicznych hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność wydzielniczą, zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym oraz zmniejsza ciśnienie w żylakach przełyku u pacjentów z marskością wątroby. Może wpływać na regulację hemostazy. U pacjentów z cukrzycą insulinozależną obserwowano podczas leczenia agregaty płytek w krwioobiegu. Stężenie w stanie stacjonarnym zależy od szybkości wlewu i wynosi 300-3000 pg/ml. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 15 min. Jest w nieznacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, przypuszczalnie proces klirensu metabolicznego zachodzi w nerkach. T_0,5 wynosi około 2 min. Brak danych dotyczących wydzielania. Jako naturalny peptyd prawdopodobnie jest on eliminowany w wyniku procesów rozkładu białka.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w: leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym; w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych; w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego; w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).

Nadwrażliwość na substancję czynną, jej analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Z powodu braku odpowiednich badań nie należy stosować leku w ciąży i okresie karmienia piersią.

Dożylnie. Dorośli: zalecana dawka to 3,5 µg/kg mc./h (lub zazwyczaj 6 mg/dobę u pacjenta ważącego 75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 µg/h. Wlew należy podawać przez 12 do 24 h (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min): 1,75 µg/kg mc./h zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego. Podawanie wlewu należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia i kontynuować przez 5 dni. Minimalny okres podawania preparatu to 48 h. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy podać lek w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 µg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać 1 min. przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne krwawienia. Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne. Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie około 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 h, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z odbicia. Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, z ciążkimi zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. Preparat nie jest wskazany u dzieci i młodzieży - nie przeprowadzono badań nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania somatostatyny w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) lek należy podawać w postaci wlewu dożylnego (infuzji dożylnej). Roztwór należy sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml).

Lek do stosowania w warunkach szpitalnych. Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki. Pacjenci, u których stosuje się somatostatynę powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawki podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym należy podawać powoli, przynajmniej przez 1 minutę, a wlew dożylny podawać w sposób ciągły. W początkowej fazie podawania wlewu może dojść do hipoglikemii, 2-3 godziny później możliwe jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi ze względu na zaburzenie równowagi insuliny i glukagonu. Z tego względu badania stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzać w odstępach 4-6 h. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku równoczesnego podawania węglowodanów w dowolnej postaci. Lek może wywoływać następujące farmakodynamiczne efekty sercowo-naczyniowe: przemijające nadciśnienie układowe, przemijające zwiększenie pojemności minutowej serca, podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych, podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne, niedociśnienie układowe, bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy. Dlatego w początkowej fazie podawania leku należy monitorować parametry życiowe pacjentów, w szczególności tych, którym podano preparat w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów narażonych na występowanie chorób układu sercowo-naczyniowego lub z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. U takich pacjentów kompensacja wyżej wymienionych działań może okazać się niemożliwa. W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę czynności nerek i stężenia elektrolitów w osoczu. Lek hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych, hamuje też wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych m.in.: cholecystokininy, sekretyny, gastryny. Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności u pacjentów z przetoką. Dlatego aby zapobiec ewentualnemu efektowi z odbicia po wyleczeniu przetoki lub ustaniu krwawienia, preparat należy podać w dawce o połowę mniejszej od dawki zalecanej, w postaci 48 h wlewu dożylnego. Wpływ somatostatyny na parametry życiowe, glikemię i czynność nerek powinien być brany pod uwagę w czasie badań kontrolnych pacjenta po zakończeniu leczenia.

Może wystąpić blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, arytmia, dodatkowe skurcze komorowe, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, hiperglikemia, hipoglikemia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, uderzenia gorąca. Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia.

Ze względu na szerokie spektrum działań farmakodynamicznych wywieranych przez somatostatynę na różne układy regulacyjne możliwe są liczne interakcje farmakodynamiczne. Interakcje farmakodynamiczne o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano w przypadku leków, które także wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi, stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze. Oznacza to, że somatostatyna może zmieniać działanie wymienionych grup leków. Równoczesne podawanie węglowodanów w jakiejkolwiek postaci (w tym roztworu glukozy, roztworu fruktozy lub stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego) sprzyja powstawaniu zaburzeń glikemii i wymaga ścisłej kontroli stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.

Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
22-620-11-71
[email protected]
www.ewopharma.pl