Soolantra 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg iwermektyny. Krem zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) i glikol propylenowy.

Preparat przeciwtrądzikowy do stosowania zewnętrznego. Iwermektyna należy do leków z grupy awermektyny. Awermektyna wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie, indukowanego lipopolisacharydem, wytwarzania cytokin zapalnych. Mechanizm działania w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest znany, lecz może być powiązany z przeciwzapalnymi działaniami iwermektyny, jak również może powodować śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców, które opisywano jako czynnik powodujący zapalenie skóry. Po podaniu na skórę T_0,5 iwermektyny wynosi 6 dni.

Miejscowe leczenie zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie iwermektyną bądź zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Brak dostępnych danych na temat wpływu iwermektyny na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano wpływu iwermektyny na reprodukcję ani na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Krem stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Preparat należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Nie ma konieczności dostosowania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Krem należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Krem należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej. Preparat należy stosować tylko na skórę twarzy. Po zastosowaniu należy umyć ręce. Można nakładać kosmetyki po wyschnięciu preparatu.

U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex). W przypadku ciężkiego pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie powinno zostać przerwane. Preparatu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Preparat zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego); glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Soolantra może powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie pieczenia skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- podrażnienie skóry
- świąd skóry
- suchość skóry
- pogorszenie objawów trądziku różowatego (należy skontaktować się z lekarzem)

Działanie niepożądane o częstości występowania nieznanej (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zaczerwienienie skóry
- zapalenie skóry
- obrzęk twarzy
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4 - zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ ekspozycja na lek w osoczu może ulec istotnemu zwiększeniu.

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-331-21-80
www.galderma.com/poland