Sora Forte 10 mg/ml szampon leczniczy

1 ml szamponu zawiera 10 mg permetryny. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu oraz glikol propylenowy.

Permetryna działa na wesz głowową. Działanie neurotoksyczne permetryny polega na przedłużeniu otwarcia zależnych od napięcia kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów pasożyta, zmianie przewodnictwa nerwowego w organizmie wszy, porażeniu ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego wszy. Badania kliniczne u dorosłych i dzieci potwierdzają skuteczność permetryny w stężeniach od 5 mg/ml do 50 mg/ml. Skuteczność permetryny w stężeniu 10 mg/ml wahała się w granicach 91,5-99%. Permetryna wchłania się z nieuszkodzonej skóry i błon śluzowych w niewielkiej ilości (0,5-2%).

Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Szampon leczniczy stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia pasożytów, a także profilaktycznie u osób pozostających w bezpośrednim kontakcie z osobami, u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względów ostrożności należy unikać stosowania leku u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety. O stosowaniu leku w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Nie przeprowadzono badań leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na zwierzętach.

Zewnętrznie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Przed użyciem leku należy kilkakrotnie wstrząsnąć tubą. Na zwilżone włosy głowy należy nałożyć odpowiednią ilość szamponu w stosunku do długości i gęstości włosów, tak aby dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Następnie równomiernie rozprowadzić szampon, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Przyjmuje się, że objętość 50 ml jest wystarczająca do umycia włosów średniej długości (włosy do ramion). Włosy należy masować aż do uzyskania obfitej piany. W celu zwiększenia skuteczności zabiegu można nałożyć jednorazowy czepek na włosy pokryte szamponem. Uzyskaną pianę należy pozostawić na 10 min, a następnie dokładnie spłukać włosy wodą i starannie wyczesać załączonym do opakowania grzebieniem, w celu usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid). Po zastosowaniu szamponu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 h, co jest oznaką porażenia układu nerwowego pasożyta indukowanego przez permetrynę, a nie oznaką nieskuteczności leczenia. Jeżeli po 7-10 dniach leczenia permetryną zostaną znalezione żywe wszy, leczenie to należy powtórzyć. Jeżeli po 14-20 dniach zakażenie będzie dalej aktywne, należy rozważyć leczenie alternatywnym preparatem. Równolegle z wykonywanymi zabiegami należy podjąć działania w celu usunięcia wszy z odzieży i otoczenia. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Podanie na skórę. Preparat należy stosować wyłącznie na włosy głowy.

Lek należy stosować wyłącznie na włosy głowy; nie stosować na brwi, rzęsy oraz we wszawicy łonowej. Lek tylko do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować leku u osób z odczynami alergicznymi. U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane. W takich przypadkach leczenie należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej. Lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych - należy unikać kontaktu leku oraz wytworzonej piany z oczami. W przypadku kontaktu szamponu leczniczego lub piany z oczami, należy je przemyć obficie wodą. W razie podrażnienia skóry, należy przerwać stosowanie leku oraz przemyć podrażnione miejsca dużą ilością wody. Obserwowano zmienność geograficzną i zmienność w czasie klinicznie pozytywnych wyników stosowania permetryny w leczeniu wszawicy głowowej. Do czynników związanych z niepowodzeniem leczenia należą nieprawidłowe dawkowanie lub błędy podawania, brak równoczesnego leczenia członków gospodarstwa domowego i ponowne zakażenie w wyniku kontaktów z osobami z otoczenia. Wykrywano ponadto oporność na permetrynę. Nie udało się jednak wykryć wyraźnej korelacji między brakiem skuteczności a mutacjami o znanym działaniu nadawania oporności na pyretroidy. Należy przestrzegać obowiązujących oficjalnych zaleceń dotyczących prawidłowego stosowania insektycydów. Lek zawiera 3,675 mg - 4,095 mg glikolu propylenowego w każdym gramie, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- świąd, rumień, wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przemijające i niewielkie odczyny skórne, najczęściej w postaci pieczenia, swędzenia;
- zaburzenia czucia skóry (parestezje), takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie skóry;
- podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry (objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin).

Działania niepożądane obserwowane u osób często wykonujących zabiegi z permetryną (np. personel
medyczny) związane były z działaniem permetryny na układ nerwowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl