Sotahexal 80 80 mg tabletki

1 tabl. zawiera 80 mg lub 160 mg chlorowodorku sotalolu. Preparat zawiera laktozę.

Lek o działaniu przeciwarytmicznym, blokujący nieselektywnie receptory ß-adrenergiczne. Preparat jest mieszaniną izomerów lewo- i prawoskrętnych sotalolu, dlatego też wykazuje działanie zarówno przeciwarytmiczne (izomery d i l), jak i ogólne ß-adrenolityczne (izomer l). Ze względu na działanie polegające na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego, sotalol należy do III klasy leków przeciwarytmicznych, a ze względu na działanie ß-adrenolityczne - do klasy II (wg klasyfikacji Vaughana-Williamsa). Sotalol działa ß-adrenolitycznie w dawce 25 mg, a przeciwarytmicznie w dawce 160 mg na dobę. Bezpośredni mechanizm działania przeciwarytmicznego polega na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego i wydłużeniu całkowitego okresu refrakcji przedsionków, komór i przedsionkowo-komorowych dróg przewodzenia. Sotalol zwalnia rytm zatokowy, hamuje przewodzenie w pęczku Hisa. Efektem działania leku jest wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Sotalol zwalnia czynność serca, nie posiada działania kardiodepresyjnego, nie zmniejsza objętości i ciśnienia późnoskurczowego, nie obniża znamiennie prawidłowego ciśnienia krwi, nie zmienia ciśnienia w tętnicy płucnej. Po podaniu doustnym sotalol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2,5-4 h od podania. Stan stacjonarny osiąga po 2-3 dobach podawania. Pokarm zmniejsza wchłanianie sotalolu (szczególnie produkty mleczne) o 20%. Nie wiąże się z białkami i nie podlega metabolizmowi wątrobowemu. Około 80-90% leku jest wydalane z moczem, pozostała część z kałem. T_0,5 wynosi około 10-20 h. Przenika przez barierę łożyska i mleka matki.

Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza pod postacią częstoskurczu komorowego.

Nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT albo przyjmowanie leków, które wydłużają odstęp QT. Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes lub przyjmowanie leków, które mogą wywołać takie zaburzenia. Niedociśnienie tętnicze (oprócz niedociśnienia spowodowanego przez arytmię). Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa w wywiadzie. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, w tym zastoinowa niewydolność prawokomorowa w wyniku nadciśnienia płucnego. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst. (przy braku rozrusznika serca). Objawowa bradykardia zatokowa (≤45-50 skurczów serca na minutę). Zespół chorej zatoki, w tym blok węzłowo-przedsionkowy (w przypadku braku rozrusznika serca). Kwasica metaboliczna. Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma). Znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego.

Chlorowodorek sotalolu przenika przez łożysko i jest wykrywany w płynie owodniowym. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, niewczesny lub przedwczesny poród. Ponadto u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia. u noworodków istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. W przypadku stosowania sotalolu w okresie ciąży lek należy odstawić 2 do 3 dni przed planowanym porodem, jeśli leczenia nie można przerwać, noworodka należy monitorować przez 48-72 h po urodzeniu. Sotalol przenika do mleka matki. Podczas leczenia sotalolem nie należy karmić piersią.

Doustnie. Początek leczenia preparatem oraz zwiększanie dawki powinny odbywać się w warunkach szpitalnych. Dawkę leku należy zwiększać stopniowo co 2-3 dni w celu osiągnięcia stałego stężenia leku we krwi i umożliwienia monitorowania wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG; tętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń/min. Dorośli: początkowo 80 mg na dobę w 1-2 dawkach. Jeżeli dawka ta jest nieskuteczna, można stosować większe dawki - 160-320 mg na dobę, w dwóch dawkach co 12 h. W leczeniu częstoskurczu komorowego stosuje się na ogół większe dawki leku. U niektórych chorych z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca może być konieczne podawanie dawki dobowej 480-640 mg.; takie dawkowanie może być stosowane wyłącznie pod nadzorem specjalisty i wyłącznie wtedy, gdy korzyść z leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, głównie efektu proarytmicznego. Dzieci: lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CCr >60 ml/min: dawka zwykle stosowana; CCr 30-60 ml/min - 1/2 dawki zwykle stosowanej; CCr 10-30 ml/min - 1/4 dawki zwykle stosowanej; CCr <10 ml/min: nie należy stosować. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Posiłki, zwłaszcza mleczne, zmniejszają wchłanianie leku.

Nagłe przerwanie stosowania sotalolu może spowodować nadwrażliwość na katecholaminy; zaleca się ścisłą obserwację pacjentów (zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca), u których przerywa się długotrwałe leczenie sotalolem. Jeśli to możliwe, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo przez 1 do 2 tyg., włączając w razie konieczności leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie leku może ujawnić utajoną niewydolność wieńcową i spowodować nadciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków wydłużających odstęp QT. Ryzyko wystąpienia zaburzeń typu torsade de pointe jest większe u kobiet. Proarytmia może wystąpić przy każdym zwiększaniu dawki. Stosowanie dawki początkowej 80 mg i następnie stopniowe jej zwiększanie redukuje ryzyko proarytmii. U pacjentów otrzymujących sotalol należy zachować ostrożność, gdy wartość QT_c podczas leczenia przekracza 480 msek, a przy wartości ponad 550 msek należy poważnie rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Leku nie należy stosować u pacjentów z hipokalemią lub hipomagnezemią (należy wyrównać te zaburzenia). U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zmniejszające ilość magnezu i (lub) potasu należy zwrócić szczególną uwagę na równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie tiazydowe leki moczopędne i diuretyki pętlowe. Zaleca się ostrożność na początku leczenia pacjentów z dysfunkcją lewej komory kontrolowaną stosowaniem takich leków, jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, glikozydy naparstnicy itd. (zaleca się zastosowanie małej dawki leku i ostrożne zwiększanie jej). U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ryzyko działania proarytmicznego jest zwiększone. Leku nie należy stosować u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40 % bez ciężkich zaburzeń rytmu komorowego. Należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT (>500 msek), które może być oznaką toksyczności. U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne w odpowiedzi na różne alergeny, reakcje po ponownej ekspozycji mogą być cięższe niż uprzednio. Reakcja anafilaktyczna u tych chorych może być trudniejsza do opanowania standardowymi dawkami adrenaliny. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem środków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego (jak cyklopropan lub trichloroetylen). Lek należy odstawić na 48 do 72 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub porodem. Należy zachować ostrożność u chorych z cukrzycą (zwłaszcza cukrzycą chwiejną) lub u których w przeszłości występowały epizody hipoglikemi. Zablokowanie receptorów β-adrenergicznych może maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Ponieważ lek wydalany jest głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować jego dawkę. Lek może zaostrzać objawy łuszczycy. Stosowanie z alkoholem może spowodować niewydolność serca. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku SotaHEXAL są zwykle przemijające,
ustępują po zmniejszeniu dawki i rzadko są przyczyną przerwania leczenia.

Podczas stosowania sotalolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): lęk, zaburzenia snu, zmiany nastroju,
depresja, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, parestezje, omdlenie, odczucie omdlewania,
zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, zwolnienie czynności serca (bradykardia),
kołatanie serca, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo-komorowego, niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, nudności,
wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, kurcze mięśni, zaburzenia funkcji
seksualnych, odczucie zmęczenia, astenia, gorączka, obrzęk.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszone wydzielanie łez.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowo
mała liczba trombocytów we krwi, zwanych również płytkami krwi, choroba Raynauda, nasilenie
chromania przestankowego, ból i ziębnięcie kończyn, wysypka, zaostrzenie objawów łuszczycy,
wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko wydłużenia okresu refrakcji w leczeniu przeciwarytmicznym nie należy kojarzyć sotalolu z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem), flekainidem oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaronem i beprydylem). Należy stosować w najwyższą ostrożnością w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT (takimi jak pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i astemizol) lub lekami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (np. erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, chinolony przeciwbakteryjne). Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą hamować kompensacyjne reakcje krążeniowe związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym przez floktafeninę. Jednoczesne stosowanie sotalolu i antagonistów wapnia (diltiazem, werapamil) może powodować niedociśnienie tętnicze, bradykardię, zaburzenia przewodzenia i niewydolność serca - należy unikać podawania tych leków podczas leczenia sotalolem. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi może wystąpić hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększając ryzyko torsade de pointes; inne leki usuwające potas, takie jak amfoterycyna B (i.v.), doustne kortykosteroidy i niektóre leki przeczyszczające o działaniu drażniącym mogą powodować hipokaliemię. Ze względu na ryzyko nadmiernego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, leczenie sotalolem należy przerwać na kilka dni przed stopniowym odstawieniem klonidyny. Jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy może wydłużyć czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Jednoczesne stosowanie sotalolu z rezerpiną, α-metyldopą lub guanetydyną może spowodować nadmierne zwolnienie przewodzenia w sercu oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sotalol może nasilić hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Sotalol może maskować objawy hipoglikemii (tachykardię). Lek może nasilić blokadę nerwowo-mięśniową podczas znieczulenia ogólnego z jednoczesnym stosowaniem leków zwiotczających (d-tubokuraryna). Pacjenci przyjmujący leki działające agonistycznie na β-receptory mogą być leczeni sotalolem; jeśli skojarzone leczenie jest konieczne, dawkę β-agonisty należy zwiększyć.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl