Spedifen 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci soli z argininą. Preparat zawiera sacharozę i sód.

Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, podobnie do innych NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi (ok. 40 µg/ml) występowało po ok. 35 min od podania leku. Równoczesne podawanie z pokarmem nie miało wpływu na zakres wchłaniania, lecz opóźniało wchłanianie o ok. 1 h, co powodowało zmniejszenie C_max (o ok. 50%). Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Powoli dyfunduje do przestrzeni maziówkowych i jest wydalany wolniej z tych przestrzeni niż z osocza krwi. Metabolizowany jest w wątrobie głównie drogą hydroksylacji i karboksylacji grupy izobutylowej. Nie wiadomo czy metabolity są czynne farmakologicznie. T_0,5 leku w osoczu wynosi 1-2 h. Ponad 90% dawki można znaleźć w moczu w postaci metabolitów i związków sprzężonych. Mniej niż 1% jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych; bóle głowy; stany gorączkowe różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych); pierwotne bolesne miesiączkowanie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka). Przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem NLPZ. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotok (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Inne czynne krwawienia, takie jak krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego oraz krwawienia w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn przez ibuprofen może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych płodu po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne malformacji sercowo-naczyniowych uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem stosowania leku. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie leku może spowodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu prowadzonym w II trymestrze. W większości przypadków skurcz ustąpił po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek stosuje kobieta, która stara się zajść w ciążę lub jest w I lub II trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Monitorowanie ciąży pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po ekspozycji na lek przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży. Należy przerwać podawanie leku w razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować narażenie płodu na działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesny skurcz/zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne) oraz na zaburzenia czynności nerek; a także narazić matkę i płód na wydłużenie czasu krwawienia (działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach), zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Z tego względu stosowanie ibuprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko. Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia preparatem z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 1 tabl., w razie konieczności 1 tabl. co 6 h; dawka maksymalna to 3 tabl. (1200 mg) na dobę. Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ 1 tabl. zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu krążenia, dawki należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. Sposób podania. Tabletkę należy popić ok. 200 ml wody. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wpływ na przewód pokarmowy. Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi NPLZ, w tym inhibitorami COX-2. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zwłaszcza jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. U tych pacjentów i pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć leczenie lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie (szczególnie w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (doustne kortykosteroidy, antykoagulanty - warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe np. kwas acetylosalicylowy). Lek należy odstawić jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia; z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby; z rozpoznaną astmą oskrzelową, innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych (zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli); z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcji lub rozwój martwiczego zapalenia powięzi u pacjentów stosujących NLPZ. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z objawami infekcji. Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie preparatu i poddać ich badaniom okulistycznym. NLPZ mogą spowodować zmiany parametrów czynności wątroby. W związku ze stosowaniem NLPZ rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na wczesnym etapie leczenia, początek reakcji występującej w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. W odniesieniu do preparatów zawierających ibuprofen zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Ibuprofen należy przerwać, po pierwszym pojawieniu się objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany błon śluzowych lub jakikolwiek inny znak nadwrażliwości. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które doświadczają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 16,7 mg sacharozy - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Lek zawiera sód (82,7 mg/1 tabl.), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując
następujące określenia:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób)
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
  gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
  krostkowa).

Niestrawność, biegunka                                                             Bardzo często

Ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy,
zawroty głowy, zmiany skórne i wysypka,                                   Często

Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego,
wymioty, krew w kale, zapalenie błony
śluzowej żołądka, świąd, pokrzywka, plamica,                           Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne,
astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli,
duszność

Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie
jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego                         Rzadko
i choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia,
małopłytkowość, agranulocytoza,
niedokrwistość aplastyczna, krwiomocz,
zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia
parametrów czynności wątroby, anafilaksja

Dermatozy pęcherzowe, rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne                          Bardzo rzadko
martwicze oddzielanie się naskórka,
śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica
brodawek nerkowych, ostra niewydolność
nerek,

Jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca,
nadciśnienie tętnicze, zakrzepica
tętnicza, uszkodzenie wątroby, zapalenie                                Częstość nieznana 
wątroby, żółtaczka, zaostrzone reakcje skórne

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem
potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej                                   Częstość nieznana
nazywanej zespołem Kounisa

Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół
DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów                             Częstość nieznana
chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Czerwona, łuskowata wysypka ze
zgrubieniami pod skórą i pęcherzami
zlokalizowana głównie na fałdach skórnych,                           Częstość nieznana
na tułowiu, i kończynach górnych z gorączką
na początku leczenia (ostre uogólniona osutka
krostkowa). Należy zaprzestać używania
Spedifen 400. Jeśli wystąpią te objawy i
natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Patrz
również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło                                       Częstość nieznana

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane - ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe leki moczopędne (prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. Leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) powodują zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Opisywano w literaturze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w surowicy krwi pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen. Ibuprofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi. U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Skojarzone stosowanie ibuprofenu z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach. Ibuprofen zwiększa działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny - może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania wymienionych leków.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl