Spikevax JN.1 50 µg/0,5 ml dyspersja do wstrzyk.

1 amp.-strzyk. (1 dawka po 0,5 ml) zawiera 50 µg mRNA JN.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). 1 fiolka jednodawkowa (1 dawka 0,5 ml) zawiera 50 µg mRNA JN.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). mRNA JN.1 SARS-CoV-2 to jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5`, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko kolca (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (JN.1). 1 fiolka wielodawkowa (5 dawek po 0,5 ml lub 10 dawek po 0,25 ml). 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 µg mRNA JN.1, natomiast 1 dawka (0,25 ml) zawiera 25 µg mRNA JN.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). mRNA JN.1 SARS-CoV-2 to jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5`, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko kolca (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (JN.1).

Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka zawiera mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA koduje pełnej długości białko kolca wirusa SARS-CoV-2. Po wstrzyknięciu domięśniowym komórki w miejscu wstrzyknięcia wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko kolca wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Wywołuje to odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

Czynne uodparnianie osób ≥6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie ma jeszcze danych dotyczących stosowania mRNA JN.1 SARS-CoV-2 w okresie ciąży. Jednak dane obserwacyjne dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Spikevax (szczepionka wyjściowa) w II i III trymestrze nie wykazały zwiększenia negatywnego wpływu na przebieg ciąży. Chociaż dane dotyczące przebiegu ciąży po szczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Różnice między szczepionkami ograniczają się do sekwencji białka kolca i nie ma klinicznie istotnych różnic w zakresie reaktogenności. Nie ma jeszcze danych dotyczących stosowania mRNA JN.1 SARS-CoV-2 podczas karmienia piersią. Jednak nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu szczepionką Spikevax (szczepionka wyjściowa) nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.

Domięśniowo. Dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia i bez stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie: 2 dawki po 0,25 ml; 2. dawkę podawać po upływie 28 dni od podania 1. dawki; jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę dowolnej szczepionki Spikevax, należy podać jedną dawkę szczepionki Spikevax JN.1 w celu zakończenia cyklu dwudawkowego. Nie używać fiolki jednodawkowej ani amp.-strzyk. do podawania części objętości 0,25 ml. Dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat, po uprzednim szczepieniu lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie: 1 dawka 0,25 ml; szczepionkę Spikevax JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Nie używać fiolki jednodawkowej ani amp.-strzyk. do podawania części objętości 0,25 ml. Dzieci 5-11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,25 ml; szczepionkę Spikevax JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Nie używać fiolki jednodawkowej ani amp.-strzyk. do podawania części objętości 0,25 ml. Osoby ≥12 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,5 ml; szczepionkę Spikevax JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Osoby ≥65 lat: 1 dawka 0,5 ml; jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Schemat dawkowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością. Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 6 mies. do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia: 2 dawki 0,25 ml; osobom z poważnie obniżoną odpornością 3. dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania 2. dawki. Nie używać fiolki jednodawkowej ani amp.-strzyk. do podawania części objętości 0,25 ml. Dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu: 1 dawka 0,25 ml; dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Nie używać fiolki jednodawkowej ani amp.-strzyk. do podawania części objętości 0,25 ml. Dzieci 5-11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,25 ml; dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Nie używać fiolki jednodawkowej ani amp.-strzyk. do podawania części objętości 0,25 ml. Osoby ≥12 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,5 ml; dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci <6 mies. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce.

Nadwrażliwość i anafilaksja. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych u osób, które otrzymały szczepionkę Spikevax (szczepionka wyjściowa). W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Kolejnych dawek szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce dowolnej szczepionki Spikevax. Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką. Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków dochodzi do wyzdrowienia. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia. Reakcje związane z lękiem. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Choroby współistniejące. Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Zaostrzenia zespołu przesiąkania włośniczek. W pierwszych dniach po podaniu szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) zgłoszono kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). Osoby należące do personelu medycznego powinny znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS, aby móc szybko rozpoznać tę chorobę i rozpocząć jej leczenie. U osób z CLS w wywiadzie planowanie szczepień należy przeprowadzić we współpracy z odpowiednimi lekarzami specjalistami. Okres utrzymywania się ochrony. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Ograniczenia skuteczności szczepionki. Szczepionka może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę. Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za "wolną od sodu".

Działania niepożądane zaobserwowane w ramach badań klinicznych dotyczących szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) i po jej wprowadzeniu do obrotu u osób ≥6 mies. Bardzo często: limfadenopatia (pod pachą po tej samej stronie co miejsce wstrzyknięcia; w niektórych przypadkach obejmowała ona również inne węzły chłonne np. szyjne, nadobojczykowe), zmniejszone łaknienie (u dzieci od 6 miesięcy do 5 lat), drażliwość/płacz (u dzieci od 6 miesięcy do 5 lat), ból głowy, senność (u dzieci od 6 miesięcy do 5 lat), nudności/wymioty, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: biegunka, wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (pokrzywka, wysypka, opóźniona reakcja w miejscu wstrzyknięcia). Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha (u dzieci 6-11 lat), pokrzywka (w ciągu kilku dni po szczepieniu lub opóźniona - ok. 2 tyg. po szczepieniu), świąd w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, parestezje, obrzęk twarzy. Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Częstość nieznana: anafilaksja, nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, pokrzywka mechaniczna, przewlekła pokrzywka, obfite krwawienia miesiączkowe, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę. W okresie obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa zgłoszono przypadki ostrego obwodowego porażenia nerwu twarzowego u 3 uczestników przyjmujących szczepionkę oraz u jednego uczestnika z grupy przyjmującej placebo zaburzenia pojawiły się u uczestników z grupy przyjmującej szczepionkę po 22, 28 i 32 dniach od przyjęcia 2. dawki. Zgłoszono 2 przypadki ciężkiego obrzęku twarzy u osób, które wcześniej otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych; wystąpienie obrzęku zgłaszano odpowiednio w dniu 1 i dniu 3 po dniu szczepienia. Profil reaktogenności i bezpieczeństwa u 343 osób otrzymujących Spikevax (szczepionka wyjściowa) z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym był podobny do obserwowanego w populacji z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym. Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej, częściej po podaniu 2. dawki szczepionki. Po zastosowaniu szczepionki Spikevax (szczepionki wyjściowej) u osób, które otrzymały przeszczep organu litego, reaktogenność była zgodna ze znanym profilem szczepionki; nie stwierdzono wystąpienia niespodziewanych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Szczepionka Spikevax (w tym postacie wariantowe) może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) i ze szczepionką podjednostkową przeciw półpaścowi. Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Moderna Biotech Spain, S.L.