Spikevax LP.8.1 50 µg/0,5 ml dyspersja do wstrzyk.

1 amp.-strzyk. (1 dawka po 0,5 ml) zawiera 50 µg elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). 1 fiolka wielodawkowa (5 dawek po 0,5 ml lub 10 dawek po 0,25 ml). 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 µg mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). 1 dawka (0,25 ml) zawiera 25 µg mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych).

Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka zawiera mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA koduje pełnej długości białko kolca wirusa SARS-CoV-2 zmodyfikowane za pomocą 2 substytucji proliny w domenie powtórzenia heptadowego 1 (S-2P) w celu uzyskania stabilizacji białka kolca w konformacji przedfuzyjnej. Po wstrzyknięciu domięśniowym komórki w miejscu wstrzyknięcia wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko kolca wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Wywołuje to odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

Czynne uodparnianie osób ≥6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży. Dane obserwacyjne dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Spikevax w II i III trymestrze nie wykazały zwiększenia negatywnego wpływu na przebieg ciąży. Chociaż dane dotyczące przebiegu ciąży po szczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.

Domięśniowo. Schemat dawkowania. Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml. Dzieci w wieku 6 mies.-4 lata, bez uprzedniego szczepienia i bez stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie: 2 dawki po 0,25 ml; drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki; jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę dowolnej szczepionki Spikevax, należy podać jedną dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 w celu zakończenia cyklu dwudawkowego. Dzieci w wieku 6 mies.- 4 lata, po uprzednim szczepieniu lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie: 1 dawka 0,25 ml; szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Dzieci w wieku 5-11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,25 ml; szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Osoby w wieku ≥12 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,5 ml; szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Osoby w wieku ≥65: 1 dawka 0,5 ml; 1 dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1 u osób z obniżoną odpornością. Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml. Dzieci z obniżoną odpornością w wieku 6 mies.- 4 lata, bez uprzedniego szczepienia: 2 dawki po 0,25 ml; osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dzieci w wieku 6 mies.- 4 lata z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu: 1 dawka 0,25 ml; dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Dzieci w wieku 5-11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,25 ml; dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Osoby w wieku ≥12 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,5 ml. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <6 mies. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny lub u niemowląt i małych dzieci przednio-boczna część uda. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie używać ampułko-strzykawki do podawania części objętości 0,25 ml. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce.

Nadwrażliwość i anafilaksja. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych u osób, które otrzymały szczepionkę. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Kolejnych dawek szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce. Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką. Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków dochodzi do wyzdrowienia. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia. Reakcje związane z lękiem. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Choroby współistniejące. Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Zaostrzenia zespołu przesiąkania włośniczek. W pierwszych dniach po podaniu szczepionki zgłoszono kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). Osoby należące do personelu medycznego powinny znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS, aby móc szybko rozpoznać tę chorobę i rozpocząć jej leczenie. U osób z CLS wywiadzie planowanie szczepień należy przeprowadzić we współpracy z odpowiednimi lekarzami specjalistami. Okres utrzymywania się ochrony. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Ograniczenia skuteczności szczepionki. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, Spikevax może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy uzyskać pilną pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej:
- uczucie omdlenia lub zawroty głowy;
- zmiany rytmu serca;
- duszność;
- świszczący oddech;
- obrzęk ust, twarzy albo gardła;
- pokrzywka albo wysypka;
- nudności albo wymioty;
- ból brzucha.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce. Mogą one obejmować:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- obrzęk/tkliwość pod pachą
- zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- ból głowy
- senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- nudności
- wymioty
- ból mięśni, ból i sztywność stawów
- ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z tych objawów mogą wystąpić po upływie
około 9 do 11 dni od wykonania wstrzyknięcia)
- uczucie silnego zmęczenia
- dreszcze
- gorączka

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
- wysypka
- wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z tych objawów mogą wystąpić po
 upływie około 9 do 11 dni od wykonania wstrzyknięcia)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- zawroty głowy
- ból brzucha
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) (która może wystąpić od momentu wstrzyknięcia do
 około dwóch tygodni po szczepieniu)

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- tymczasowe jednostronne opadanie twarzy (porażenie Bella)
- obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które otrzymały wcześniej wstrzyknięcia
 kosmetyczne w obrębie twarzy)
- osłabienie zmysłu dotyku lub odczuwania bodźców
- nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak uczucie mrowienia lub pełzania (parestezje)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może
 prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej

Częstość nieznana:
- ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja)
- reakcja zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji ze strony układu odpornościowego
 (nadwrażliwość)
- skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak
 tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami
 (rumień wielopostaciowy)
- rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
- obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i
 przemijający)
- wysypka wywołana bodźcem zewnętrznym, takim jak mocne pocieranie, drapanie lub nacisk na
 skórę (pokrzywka mechaniczna)
- wypukła, swędząca wysypka trwająca dłużej niż sześć tygodni (przewlekła pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Szczepionka Spikevax (w tym postacie wariantowe) może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) i ze szczepionką podjednostkową przeciw półpaścowi. Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Moderna Biotech Spain, S.L.