Staloral 300 roztwór do stos. podjęzyk. - z. podtrz. 350 (d. pteronyssinus i d. farinae) 50% i 50%

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego lub mieszanki wyciągów alergenowych w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu ≤40 mg/ml). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 3 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 10 IR/ml, 300 IR/ml i 300 IR/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 300 IR/ml. Preparat zawiera sód (590 mg NaCl/10 ml roztworu).

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający alergeny pochodzenia roślinnego lub alergeny roztoczy kurzu domowego. Immunoterapia indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T na podany alergen, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom swoistych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T. Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

Schorzenia alergiczne (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (łagodną do umiarkowanej) o charakterze sezonowym lub całorocznym.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych i niedobory odporności. Choroby nowotworowe. Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości przewidywanej). Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Nie zaleca się rozpoczynać leczenia preparatem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, terapia może być kontynuowana pod ścisłą kontrolą. Nie wiadomo czy preparat jest wydzielany do mleka matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu preparatu, po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem preparatu, natomiast ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w preparacie nie wykazały niekorzystnego wpływu.

Podjęzykowo. Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci poniżej 5 lat. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie dzieli się na dwa etapy: leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki oraz leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki. Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki. Codziennie zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wg poniższego schematu. Pierwszy tydzień (stężenie 10 IR/ml): 1. dzień – 1 naciśnięcie, 2. dzień – 2 naciśnięcia, 3. dzień – 3 naciśnięcia, 4. dzień – 4 naciśnięcia, 5. dzień – 5 naciśnięć. Drugi tydzień (stężenie 300 IR/ml): 6. dzień – 1 naciśnięcie, 7. dzień – 2 naciśnięcia, 8. dzień – 3 naciśnięcia, 9. dzień – 4 naciśnięcia. Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Leczenie podtrzymujące - dawka stała: maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tyg.; zalecane dawkowanie to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tyg. lub 2-4 naciśnięć podawanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml. Na ogół codzienne przyjmowanie tego preparatu pozwala na lepsze przestrzeganie dawkowania niż przyjmowanie go 3 razy w tygodniu, z tego względu zaleca się przyjmowanie codziennie. Czas trwania leczenia. Zwykle leczenie odczulające stosuje się przez 3-5 lat. W przypadku alergii sezonowej, immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach. Schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie w przypadkach braku istotnej poprawy po roku leczenia (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa). Czasowe przerwanie leczenia. W przypadku przerwania stosowania preparatu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie, stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień zaleca się kontynuować leczenie, rozpoczynając od jednego naciśnięcia z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Sposób podawania. Roztwór podawać bezpośrednio pod język i trzymać pod językiem przez 2 min przed połknięciem. Zaleca się podawanie roztworu w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia lub picia. Preparat powinien być podawany dzieciom przez dorosłych.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii. Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii, stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej, należy odroczyć leczenie. Jeśli podczas stosowania preparatu, wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może być wznowione tylko na zalecenie lekarza. W razie wystąpienia objawów na tle alergicznym, konieczne może być stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H₁ i leki β₂-adrenergiczne. Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO. W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów jamy ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić preparat, do czasu całkowitego wygojenia. Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego preparatem u pacjentów przyjmujących β-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących β-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne. W przypadku pacjentów będących na ścisłej diecie niskosodowej, zwłaszcza pacjentów pediatrycznych, należy uwzględnić obecność chlorku sodu w preparacie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko i ograniczają się do objawów zapalenia gardła, bólu
w jamie brzusznej i łagodnych objawów ogólnych.

Objawy zapalenia gardła lub bólu w jamie brzusznej nie wymagają modyfikowania schematu
leczenia, są jednak sygnałem do obserwacji stanu pacjenta.

Objawy takie jak: pokrzywka, nieżyt nosa, astma mogą wymagać leczenia preparatami
przeciwhistaminowymi, beta-adrenergicznymi lub kortykosteroidami.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, alergolog zlecający leczenie musi ponownie ocenić
potencjalne korzyści dla pacjenta, związane z kontynuacją immunoterapii swoistej.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów, lub też innych działań
niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza o ich wystąpieniu.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami. Badania kliniczne nie wykazały interakcji z innymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia w trakcie leczenia preparatem. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenia po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Stallergenes Sp. z o.o.
ul. Pańska 98 lok. 21
00-837 Warszawa
22-620-29-98
[email protected]