Staloral 300 roztwór do stos. podjęzyk. - z. podtrz. 315 (d. pteronyssinus) 100%

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego lub mieszanki wyciągów alergenowych w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu ≤40 mg/ml). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 3 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 10 IR/ml, 300 IR/ml i 300 IR/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 300 IR/ml. Preparat zawiera sód (590 mg NaCl/10 ml roztworu).

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający alergeny pochodzenia roślinnego lub alergeny roztoczy kurzu domowego. Immunoterapia indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T na podany alergen, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom swoistych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T. Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

Schorzenia alergiczne (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (łagodną do umiarkowanej) o charakterze sezonowym lub całorocznym.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych i niedobory odporności. Choroby nowotworowe. Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości przewidywanej). Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Nie zaleca się rozpoczynać leczenia preparatem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, terapia może być kontynuowana pod ścisłą kontrolą. Nie wiadomo czy preparat jest wydzielany do mleka matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu preparatu, po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem preparatu, natomiast ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w preparacie nie wykazały niekorzystnego wpływu.

Podjęzykowo. Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci poniżej 5 lat. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie dzieli się na dwa etapy: leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki oraz leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki. Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki. Codziennie zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wg poniższego schematu. Pierwszy tydzień (stężenie 10 IR/ml): 1. dzień – 1 naciśnięcie, 2. dzień – 2 naciśnięcia, 3. dzień – 3 naciśnięcia, 4. dzień – 4 naciśnięcia, 5. dzień – 5 naciśnięć. Drugi tydzień (stężenie 300 IR/ml): 6. dzień – 1 naciśnięcie, 7. dzień – 2 naciśnięcia, 8. dzień – 3 naciśnięcia, 9. dzień – 4 naciśnięcia. Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Leczenie podtrzymujące - dawka stała: maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tyg.; zalecane dawkowanie to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tyg. lub 2-4 naciśnięć podawanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml. Na ogół codzienne przyjmowanie tego preparatu pozwala na lepsze przestrzeganie dawkowania niż przyjmowanie go 3 razy w tygodniu, z tego względu zaleca się przyjmowanie codziennie. Czas trwania leczenia. Zwykle leczenie odczulające stosuje się przez 3-5 lat. W przypadku alergii sezonowej, immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach. Schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie w przypadkach braku istotnej poprawy po roku leczenia (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa). Czasowe przerwanie leczenia. W przypadku przerwania stosowania preparatu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie, stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień zaleca się kontynuować leczenie, rozpoczynając od jednego naciśnięcia z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Sposób podawania. Roztwór podawać bezpośrednio pod język i trzymać pod językiem przez 2 min przed połknięciem. Zaleca się podawanie roztworu w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia lub picia. Preparat powinien być podawany dzieciom przez dorosłych.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii. Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii, stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej, należy odroczyć leczenie. Jeśli podczas stosowania preparatu, wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może być wznowione tylko na zalecenie lekarza. W razie wystąpienia objawów na tle alergicznym, konieczne może być stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H₁ i leki β₂-adrenergiczne. Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO. W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów jamy ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić preparat, do czasu całkowitego wygojenia. Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego preparatem u pacjentów przyjmujących β-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących β-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne. W przypadku pacjentów będących na ścisłej diecie niskosodowej, zwłaszcza pacjentów pediatrycznych, należy uwzględnić obecność chlorku sodu w preparacie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem STALORAL 300, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które
mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą objąć cały organizm.
Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.

Należy natychmiast odstawić STALORAL 300 i zwrócić się o pomoc lekarską w razie
wystąpienia lub zauważenia następujących objawów:
Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np.
intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z
obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.

Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia
pacjenta.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może
zmienić schemat leczenia.
Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia
częstości i nasilenia działań niepożądanych.

Dodatkowe działania niepożądane
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia jamy ustnej (np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie,
pęcherze, wrzody), obrzęk języka, uczucie dyskomfortu w gardle lub ból lub obrzęk lub podrażnienie,
nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel,
zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha,
biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności
z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie,
kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne (gruczoły),
gorączka.

Zgłaszano też następujące działania niepożądane:
Zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje
alergiczne, zapalenie przełyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. 22 49 21 301, fax.22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami. Badania kliniczne nie wykazały interakcji z innymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia w trakcie leczenia preparatem. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenia po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Stallergenes Sp. z o.o.
ul. Pańska 98 lok. 21
00-837 Warszawa
22-620-29-98
[email protected]