Stediril 30 150 µg + 30 µg tabletki drażowane

1 tabl. draż. zawiera 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Lek zawiera laktozę i sacharozę.

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny, hamujący wydzielanie gonadotropin. Działanie antykoncepcyjne wynika ze współdziałania różnych czynników, głównym mechanizmem działania jest zahamowanie owulacji, w tym zmiany śluzu szyjkowego (co utrudnia penetrację plemników do macicy) oraz zmiany w endometrium (co zmniejsza prawdopodobieństwo implantacji zapłodnionej komórki jajowej). Lewonorgestrel po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu występuje po 1 h, biodostępność wynosi ok. 100%. Lewonorgestrel wiąże się głównie z globuliną wiążąca hormony płciowe (SHBG), i w mniejszym stopniu z albuminami osocza. Jedynie 1-2% całkowitego stężenia lewonorgestrelu we krwi stanowi wolna postać hormonu. Lewonorgestrel jest głównie metabolizowany poprzez redukcję grupy Δ4-3-oxy i hydroksylację 2α, 1βi 16β, a następnie poddawany sprzęganiu. Większość metabolitów krążących we krwi to siarczany 3α,5β-tetrahydrolewonorgestrelu. T_0,5 w fazie eliminacji lewonorgestrelu wynosi ok. 21-26 h po wielokrotnym podaniu. Lewonorgestrel i jego metabolity, głównie w postaci sprzężonej jako glukuroniany, są wydalane w większej ilości z moczem niż z kałem. Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi ok. 40-60%. C_max we krwi jest osiągane jest w ciągu 1-2 h. Etynyloestradiol silnie wiąże się z albuminami osocza (98%) i indukuje zwiększenie stężenia SHBG we krwi. Etynyloestradiol podlega wstępnemu sprzęganiu (błona śluzowa jelita cienkiego, wątroba) i krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Główną reakcją oksydacji jest 2-hydroksylacja przez enzymy cytochromu P-450. Powstaje również szereg metabolitów hydroksylowanych i metylowanychw postaci wolnej oraz sprzężonej jako glukuronidy i siarczany. Stężenie etynyloestradiolu we krwi zmniejsza się w dwóch fazach. T_0,5 w fazie eliminacji etynyloestradiolu wynosi ok. 16-18 h. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane w większej ilości z kałem niż z moczem.

Zapobieganie ciąży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub przebyta zakrzepica żył głębokich. Czynna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa. Choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa. Wada zastawkowa serca zwiększająca ryzyko zakrzepicy. Zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko zakrzepicy. Wrodzone lub nabyte skłonności do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, lub objawy zwiastujące (np. dławicy piersiowej i przemijającego niedokrwienia mózgu). Ból głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak aura. Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Niekontrolowane nadciśnienie. Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu piersi lub innego nowotworu zależnego od estrogenów. Gruczolaki lub nowotwory złośliwe wątroby lub czynne zaburzenia czynności wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby powrócą do wartości prawidłowych. Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. Zapalenie trzustki przebiegające z ciężką hipertrójlipidemią (czynne lub przebyte). Ciąża lub podejrzenie ciąży. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Tabletki należy przyjmować, zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Należy przyjmować 1 tabl./dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przerwie. Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej aktywnej tabletki i może nie ustąpić przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania. Rozpoczęcie pierwszego opakowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie preparatu należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu menstruacyjnego (tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 2.-7. dniu cyklu (np. rozpoczęcie w niedzielę), ale w tym przypadku należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania preparatu stosować dodatkowe niehormonalne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy). Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC). Przyjmowanie preparatu należy najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z dotychczasowego opakowania COC, ale nie później niż następnego dnia po zwykle stosowanej przerwie lub po okresie stosowania nieaktywnych tabletek dotychczasowego COC. Zmiana z preparatu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja). Przyjmowanie tabletek zawierających tylko progestagen można przerwać w dowolnym dniu; przyjmowanie prreparatu należy rozpocząć następnego dnia. Przyjmowanie preparatu należy rozpocząć tego samego dnia, w którym usunięto implant zawierający tylko progestagen lub wkładkę domaciczną zawierającą tylko progestagen. Przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji zawierającej tylko progestagen. We wszystkich opisanych przypadkach wskazane jest stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży przez pierwsze 7 dni przyjmowania preparatu. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast, dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne nie jest potrzebne. Po porodzie. Bezpośredni okres po porodzie jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego stosowanie preparatu można rozpocząć nie wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w II trymestrze. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. Jeżeli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć ciążę lub zaczekać na wystąpienie pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu na skutek pominięcia aktywnych tabletek, szczególnie, gdy pominięcie wydłuża przerwę w ich przyjmowaniu. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu jednej aktywnej tabletki jest mniejsze niż 12 h, to należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 h lub pominięto dwie lub więcej tabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, co może oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejnych 7 dni należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli ostatnią aktywną tabletkę przyjęto przed zakończeniem 7-dniowego okresu, w którym należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, to kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, bez stosowanej zwykle 7-dniowej przerwy między opakowaniami. Zapobiega to wydłużeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek, a zarazem zmniejszy ryzyko wystąpienia owulacji. Do czasu zakończenia drugiego opakowania preparatu zazwyczaj nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w dniach, w których stosuje się tabletki może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli krwawienie z odstawienia nie wystąpi po zakończeniu drugiego opakowania, przed wznowieniem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotówi (lub) biegunki. Jeżeli w ciągu 4 h od przyjęcia tabletki wystąpiły wymioty lub biegunka, to tabletka mogła nie zostać całkowicie wchłonięta. Należy przyjąć tabletki z zapasowego opakowania. Jak opóźnić wystąpienie krwawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia należy pominąć przerwę i zacząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć dowolnie, nawet do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie preparatu należy wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, związanych ze stosowaniem COC. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością 4 wypalanych papierosów i odnosi się szczególnie do kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom stosującym COC należy stanowczo zalecić niepalenie. Przyjmowanie COC jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic. W przypadku jakiegokolwiek połączenia estrogenu z progestagenem należy ustalić taki sposób dawkowania, który zawierać będzie możliwie najmniejszą ilość estrogenu i progestagenu, która będzie skuteczna i zgodna z indywidualnymi potrzebami pacjentki. Stosowanie COC zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył. Stosowanie jakiegokolwiek COC związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył w porównaniu do niestosowania tych preparatów. Podwyższone ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył jest dodatkowo zwiększone u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka w kierunku wystąpienia takich zaburzeń. Czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył to: otyłość, zabieg chirurgiczny lub uraz wiążący się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy, okres po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży, przedłużony okres unieruchomienia, zaawansowany wiek. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych i naczyniach siatkówki u pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Nie ma jednoznacznego stanowiska czy występowanie powyższych działań niepożądanych ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jest to możliwe, przyjmowanie COC należy przerwać: na czas 4 tyg. przed i 2 tyg. po planowanym zabiegu operacyjnym (związanym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych) oraz- podczas przedłużonego unieruchomienia. Bezpośrednio po porodzie ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe, dlatego nie należy stosować COC wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Stosowanie COC zwiększa ryzyko zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic. Odnotowano występowanie takich zaburzeń jak zawał mięśnia sercowego i incydenty mózgowo-naczyniowe (udar niedokrwienny i krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny). Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic jest dodatkowo zwiększone u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka w kierunku wystąpienia takich zaburzeń. Przy przepisywaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych kobietom z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic należy zachować ostrożność. Czynniki ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych to: palenie, nadciśnienie, hiperlipidemia, otyłość, zaawansowany wiek. Istnieją doniesienia o przypadkach zakrzepicy siatkówki podczas stosowania COC, które mogą prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. W przypadkach, takich jak: zaburzenia widzenia, pojawienie się wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, tarcza zastoinowa, zmiany naczyniowe siatkówki, stosowanie COC należy natychmiast przerwać i zbadać przyczynę wystąpienia tych stanów. Wśród kobiet stosujących COC obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego. Kobietom z nadciśnieniem, nadciśnieniem w wywiadzie lub chorobami związanymi z nadciśnieniem (w tym z zaburzeniami czynności nerek) zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak COC jest stosowany, pacjentki należy poddać ścisłej obserwacji, a w przypadku znacznego podwyższenia ciśnienia konieczne jest przerwanie stosowania COC. Stosowanie COC jest przeciwwskazane u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem. Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania sugerują, że stosowanie COC jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozrostu śródnabłonkowego lub inwazyjnego raka szyjki macicy u niektórych kobiet. Wykazano, że istnieje nieco zwiększone ryzyko względne (RW=1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących COC w porównaniu z kobietami nie stosującymi doustnej antykoncepcji. Ryzyko to zmniejsza się stopniowo przez okres 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka zachorowania na raka piersi może być związane z wcześniejszym jego rozpoznaniem u kobiet przyjmujących COC (dzięki regularnej obserwacji pacjentek), biologicznym działaniem tych preparatów lub efektem obu zjawisk. Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku < 40 lat, wzrost liczby odnotowanych przypadków u kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości COC jest niewielki w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały COC jest przeważnie mniej zaawansowany klinicznie niż w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały doustnej antykoncepcji. W bardzo rzadkich przypadkach występowanie gruczolaków wątroby i niezmiernie rzadkich przypadkach pierwotnego raka wątrobowokomórkowego może być związane ze stosowaniem COC. Ryzyko zdaje się wzrastać wraz z długością stosowania. Pęknięcia gruczolaków mogą powodować krwotoki wewnątrzbrzuszne prowadzące do zgonu. Wystąpienie zastoju żółci podczas stosowania COC jest bardziej prawdopodobne u kobiet z zastojem żółci podczas stosowania COC w wywiadzie lub w czasie ciąży (cholestaza ciężarnych). W przypadku stosowania COC u tych pacjentek, należy poddać je ścisłej obserwacji i w razie wystąpienia niepokojących objawów należy przerwać stosowanie COC. Odnotowano występowanie uszkodzeń komórek wątroby w trakcie stosowania COC. Wczesne zdiagnozowanie umożliwia zmniejszenie nasilenia działania hepatotoksycznego w przypadku szybkiego odstawienia preparatu. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek wątroby należy przerwać stosowanie COC, rozpocząć stosowanie niehormonalnych metod zapobiegania ciąży i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania COC do czasu powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Wystąpienie lub nasilenie migreny lub długotrwałe, ciężkie, nawracające bóle głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, wymagają przerwania stosowania COC i zbadania przyczyny. Stosowanie COC u kobiet chorujących na migrenę (szczególnie w przypadku migreny z aurą) może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru. Estrogeny egzogenne mogą wywołać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. U kobiet stosujących COC obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Z tego względu kobiety ze zmniejszoną tolerancją glukozy lub chore na cukrzycę, przyjmujące COC powinny być poddane ścisłej obserwacji. U niewielkiego odsetka kobiet stosujących COC wystąpią niepożądane zmiany stężeń lipidów. Należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metody zapobiegania ciąży u kobiet z niekontrolowaną dyslipidemią. W niewielkiej grupie kobiet stosujących COC może wystąpić trwała hipertrójglicerydemia. Zwiększone stężenie trójglicerydów w osoczu może prowadzić do zapalenia trzustki i innych komplikacji. Estrogeny zwiększają w osoczu stężenie lipoprotein o dużej gęstości (cholesterol HDL), podczas gdy wiele progestagenów powoduje zmniejszenie stężenia cholesterolu HDLw osoczu. Niektóre progestageny mogą zwiększać stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i utrudniać kontrolę hiperlipidemii. Wpływ doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych zależy od równowagi pomiędzy dawkami estrogenu i progestagenu oraz od całkowitej ilości progestagenu w preparacie. Ilość obydwu hormonów powinna być brana pod uwagę przy wyborze COC. Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii decydujące się na stosowanie COC należy poddać ścisłej obserwacji. U niektórych kobiet w trakcie przerwy w przyjmowaniu tabletek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeżeli przed brakiem pierwszego krwawienia z odstawienia COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, preparat należy odstawić i stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne, aż do momentu wykluczenia ciąży. Niekiedy obserwuje się krwawienia śródcykliczne i (lub) plamienia, głównie podczas pierwszych 3 mies. stosowania COC. Miarodajna ocena wszelkich przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwa dopieropo upływie okresu adaptacyjnego, trwającego ok. 3 cykle. Jeżeli krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy rozważyć etiologię niehormonalnąi podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Jeżeli wykluczono zmiany patologiczne można wrócić do stosowania COC lub zmienić na inny preparat co może rozwiązać ten problem. Po odstawieniu tabletek, u niektórych kobiet może nie wystąpić miesiączka (z możliwym brakiem owulacji lub skąpe miesiączkowanie), szczególnie gdy takie zaburzenia obserwowano także przed ich stosowaniem. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Kobiety z depresją w wywiadzie, stosujące COC, należy poddać ścisłej obserwacji i w przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie preparatu. W przypadku wystąpienia silnej depresji podczas stosowania COC należy zastosować inną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy objawy depresji są związane z przyjmowanym preparat. Niekiedy mogą wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda), szczególnie u kobiet ze stwierdzoną ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U dzieci i młodzieży stosowanie COC przed wystąpieniem menstruacji nie jest wskazane. U kobiety w podeszłym wieku złożone doustne środki antykoncepcyjne nie są wskazane u kobiet po menopauzie. Lek zawiera laktozę jednowodną, nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera sacharozę, nie powinien być stosowany przez pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jak każdy lek, Stediril 30 może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą
obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze
strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy,
nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji
alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Stediril 30 i niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane
w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje
należy przeczytać te punkty.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet):
− ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak
   najszybciej skontaktować się z lekarzem)
− krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle
   ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Stediril 30) – patrz punkt „Krwawienie
   pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”.

Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet):
− zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
− zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego)
− nerwowość lub zawroty głowy
− ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, zmiana
   nasilenia krwawienia, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, bolesne miesiączki
− zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza)
− problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha
− trądzik
− zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony
    w tkankach.

Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet):
− zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia, zmiana
   apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)
− zwiększenie ciśnienia krwi
− skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka
− wysypka, brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się
   utrzymywać, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), nadmierna utrata włosów (łysienie).

Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet):
− ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek
   (obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia,
   takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu
− zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy
− nietolerancja szkieł kontaktowych
− zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)
− zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty)
− upławy.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):
− nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego)
− nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów)
− nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu)
− zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki
− nasilenie poszerzenia żył (żylaki)
− zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita
   (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
− choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa
− rumień wielopostaciowy (choroba skóry)
− zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)
− nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy)

Stediril 30 może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby z nieznaną częstością, która nie
może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie
niepożądane może wynikać ze stosowania leku Stediril 30. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń
ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Stediril 30, również należy poinformować lekarza
lub farmaceutę.

Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo
U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas
przyjmowania leku Stediril 30, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół,
krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy
przyjmować lek Stediril 30 jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych
blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie,
należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie
może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia:
− utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy
− zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Stediril 30
− utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Stediril 30.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje między etynyloestradiolem a innymi substancjami mogą prowadzić, odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia etynyloestradiolu w osoczu. Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu w osoczu może zwiększać częstość występowania krwawień śródcyklicznych i innych nieprawidłowości w cyklu miesiączkowym i prowadzić do zmniejszenia skuteczności COC. Podczas równoczesnego stosowania preparatów zawierających etynyloestradiol i substancji, które mogą powodować zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu, zaleca się dodatkowo stosowanie niehormonalnych metod zapobiegania ciąży (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy). W przypadku długotrwałego stosowania tych substancji nie należy stosować COC jako głównej metody antykoncepcji. Po odstawieniu substancji mogących zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu, należy stosować dodatkowo, przez co najmniej 7 dni, niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Dłuższe stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych jest zalecane po odstawieniu substancji indukujących enzymy mikrosomalne w wątrobie, które zmniejszają stężenie etynyloestradiolu w osoczu. Barierową metodę antykoncepcyjną należy stosować przez cały okres stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe, jak również przez okres 28 dni po zakończeniu ich stosowania. W zależności od dawki, długości leczenia i stopnia eliminacji substancji indukującej, całkowite cofnięcie indukcji enzymów może trwać niekiedy nawet kilka tygodni. Substancje, które mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: substancje przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy i w związku z tym zmniejszające wchłanianie (np. leki przeczyszczające), substancje indukujące enzymy mikrosomalne w wątrobie takie, jak: karbamazepina, okskarbazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, prymidon, fenylbutazon, fenytoina, felbamat, deksametazon, gryzeofulwina, topiramat, niektóre inhibitory proteazy, modafinil, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir*- prawdopodobnie na skutek indukcji enzymów mikrosomalnych w wątrobie), oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina), oraz ich połączenia – zgłaszano, że potencjalnie zwiększają metabolizm wątrobowy. W przypadku, gdy terapia trwa dłużej i pacjentka zastosuje wszystkie tabletki z danego opakowania COC, powinna rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania COC, bez przerwy między kolejnymi opakowaniami COC. Substancje, które mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: atorwastatyna, kompetytywne inhibitory procesu sprzęgania z kwasem siarkowym w ścianie przewodu pokarmowego, takie jak: kwas askorbinowy (witamina C) i paracetamol (acetominofen), substancje inhibitujące izoenzymy cytochromu P-450 3A4, takie jak: indynawir, flukonazol i troleandomycyna. Równoczesne stosowanie COC z troleandomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci. Etynyloestradiol może niekorzystnie wpływać na metabolizm innych leków poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych lub przez sprzęganie leków, głównie z kwasem glukuronowym. W efekcie stężenie w osoczu i tkankach może się odpowiednio zwiększać (np. cyklosporyna, teofilina, kortykosteroidy) lub zmniejszać (np. lamotrygina). U pacjentów leczonych flunaryzyną stosowanie doustnej antykoncepcji może zwiększać ryzyko wystąpienia mlekotoku. W celu rozpoznania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowanych równocześnie leków. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad 5-krotnie większych niż GGN występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami pacjentki przyjmujące preparat powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Można wznowić stosowanie preparatu ok. 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl