Rigevidon 0,15 mg+0,03 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Skuteczność antykoncepcyjna preparatu wynika z 3 następujących i uzupełniających się mechanizmów: w osi podwzgórze-przysadka poprzez hamowanie owulacji; w śluzie szyjkowym, który staje się nieprzenikalny dla migrujących plemników; w obrębie błony śluzowej macicy (endometrium), która staje się niewłaściwa dla zagnieżdżenia się. Etynyloestradiol wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Ulega silnemu efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Średnia dostępność biologiczna wynosi 40-45%. W osoczu etynyloestradiol jest związany wyłącznie z albuminą. C_max etynyloestradiolu w osoczu występuje w ciągu 60-180 min. T_0,5 wynosi 6-31 h. Etynyloestradiol ulega głównie hydrokstylacji aromatycznej, jednak powstaje duża ilość różnorodnych hydroksylowanych i etylowanych metabolitów, które występują w postaci wolnej i sprzężonej. Sprzężony etynyloestradiol jest wydalany z żółcią i ulega cyklowi jelitowo-wątrobowemu; 40% leku jest wydalane z moczem, a 60% z kałem. Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i prawie całkowity z przewodu pokarmowego. Jego dostępność biologiczna jest całkowita. W osoczu lewonorgestrel wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) oraz z albuminą. C_max lewonorgestrelu w osoczu występuje w ciągu 30-120 min. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 24-55 h. Związek jest głównie metabolizowany poprzez redukcję cyklu A, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym. Ok. 60% lewonorgestrelu jest wydalane z moczem, a 40% z kałem.

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający atak niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie. Ciężkie choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby. Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. Stosowanie LEKU jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem dziurawca zwyczajnego. Lek jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania, należy go natychmiast odstawić. Wyniki badań epidemiologicznych nie wykazały ani zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani działania teratogennego, gdy preparaty te były nieumyślnie stosowane w początkowym okresie ciąży. W przypadku laktacji stosowanie tego preparatu nie jest zalecane z powodu przenikania estrogenu i progesteronu do mleka kobiecego. Kobietom planujących karmienie piersią należy doradzić stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.

Doustnie. Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabl. na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana ze stosowania innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): kobieta powinna rozpocząć stosowanie preparatu w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, pierwszą tabletkę należy przyjąć w dniu usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanej aplikacji nowego systemu. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen lub minitabletki, wstrzyknięcia, implant, system domaciczny uwalniający progestagen (IUS)). Zmiany ze stosowania minitabletek można dokonać w dowolnym dniu cyklu, a stosowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia. Zmianę ze stosowania implantu lub IUS należy przeprowadzić w dniu ich usunięcia, a w przypadku środków antykoncepcyjnych w postaci wstrzyknięcia - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. W tych wszystkich przypadkach należy doradzić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie u kobiet niekarmiących lub po poronieniu w II trymestrze, ponieważ występuje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, szczególnie jeśli pominięcie przyjęcia tabletki wydłuży przerwę między ostatnią tabletką z bieżącego blistra a pierwszą tabletką z nowego blistra. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w ciągu 12 h od zwykłej pory przyjmowania tabletek, pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, a pozostałe tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania tabletek, ochrona antykoncepcyjna nie jest zapewniona. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki. W praktyce lekarskiej, należy udzielić poniższych informacji. Pominięcie tabletki w 1. tyg.: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę, przez następnych 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu między pominięciem tabletki i zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg.: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub, gdy kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywa) przez 7 dni. Pominięcie tabletki w 3. tyg.: istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym przypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych zasad i stosowała równocześnie mechaniczną metodę antykoncepcyjną (taką jak prezerwatywa) przez następnych 7 dni. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego blistra, tj. bez zachowywania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek. 2. Kobiecie można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra. W takim przypadku powinna zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając do niej dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy rozważyć możliwość ciąży. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty i biegunka), wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3 do 4 h od przyjęcia tabletki, należy najszybciej jak to możliwe przyjąć nową tabletkę. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 h od zwykłej pory stosowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominiętych tabletek. Jeżeli kobieta chce zachować dotychczasowy schemat stosowania tabletek, powinna przyjąć wymaganą ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania. Dzieci i młodzież. Nie istnieje właściwe zastosowanie leku u dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą korzyści wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i porównać je z możliwym ryzykiem. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem VTE. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna zostać podjęta po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko VTE związane z preparatem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko VTE jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko VTE. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²) - ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz (uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka) - w tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania preparatu (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej, należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie; dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z VTE - nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję VTE. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów VTE należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. : Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń - cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u kobiet stosujących długotrwale złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet długotrwale przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W badaniach brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych lub z obu tych czynników. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Zastosowanie dużych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia nowotworu endometrium i raka jajnika. Musi to zostać potwierdzone podczas stosowania niskich dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii, mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia przeciwnadciśnieniowego. Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości prawidłowych. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce (zawierających mniej niż 0,05 mg). Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy. Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Nieregularne krwawienia są uznawane za istotne klinicznie, gdy utrzymują się dłużej niż 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobieta jest w ciąży. Jednak, jeżeli kobieta nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera sacharozę -nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy ten lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Rigevidon”.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie pochwy, w tym kandydozy pochwy, wahania nastroju, w tym depresja, zmiany w popędzie
płciowym, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, trądzik, ból piersi, tkliwość
piersi, powiększenie i wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia miesiączkowe,
nieprawidłowości szyjki macicy (ektopia szyjki macicy) i zmiana wydzieliny z pochwy, brak lub
skąpe krwawienia miesiączkowe, zatrzymanie płynów w organizmie i (lub) obrzęk, zmiany masy
ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Zmiany apetytu, nadciśnienie tętnicze, biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia, wysypka, ostuda (żółto-
brązowe plamy na skórze), która może się utrzymywać, nadmierny wzrost włosów, wypadanie
włosów, zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku
twarzy, języka, ciężkimi zaburzeniami krążenia i układu oddechowego), nietolerancja glukozy,
podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), choroba
skóry zwana rumieniem guzowatym (charakteryzuje się występowaniem bolesnych czerwonawych
guzków skórnych).
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
  jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
  informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i
  objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, zaostrzenie postaci rozsianej tocznia rumieniowatego
(choroby układu immunologicznego), zaostrzenie porfirii, zaostrzenie pląsawicy (mimowolne
zaburzenia ruchu), zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych oka,
zaostrzenie żylaków, zapalenie jelita grubego (niedokrwienne zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki,
choroby pęcherzyka żółciowego
(w tym kamienie żółciowe), rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką
z zaczerwienieniami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami), zaburzenie krwi zwane zespołem
hemolityczno-mocznicowym - HUS (zaburzenie, w którym zakrzepy krwi mogą spowodować
niewydolność nerek), zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w osoczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Połączenia przeciwwskazane. Ziele dziurawca zwyczajnego - zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu działania indukującego enzymy, co grozi obniżeniem skuteczności lub nawet zniesieniem efektu antykoncepcyjnego. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz. Dlatego kobiety przyjmujące Rigevidon muszą zastosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ponowne stosowanie preparatu można rozpocząć po 2 tyg. od zakończenia leczenia tymi lekami. Połączenie niewskazane. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z induktorami enzymów (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina, oksakarbazepina, ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dabrafenib, enzalutamid, eslikarbazepina) skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez induktory enzymów. Istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy wskutek zwiększonego metabolizmu wątrobowego; należy unikać stosowania doustnej antykoncepcji w okresie dostosowywania dawki lamotryginy. Istnieje ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy. W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu oraz inhibitorów proteazy wzmocnionych rytonawirem (zmprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i typranawir) istnieje ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej wskutek zmniejszenia stężenia hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez rytonawir. Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną (prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna IUD) podczas równoczesnego stosowania inhibitorów protezy wzmocnionych rytonawirem z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu. W przypadku dawek topiramatu większych lub równych 200 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonego stężenia estrogenu. Najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z wemurafenibem istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progesteronu oraz związane z tym ryzyko braku skuteczności. Dla dawek perampanelu większych lub równych 12 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej. Przy jednoczesnym stosowaniu uliprystal istnieje ryzyko antagonizmu działania progestagenu. Nie należy wznawiać złożonej antykoncepcji przez co najmniej 12 dni po odstawieniu uliprystalu. Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z bosentanem lub gryzeofulwiną istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zalecane jest stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas jednoczesnego stosowania bosentanu z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z lamotryginą istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego. Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy podczas rozpoczynania doustnej antykoncepcji i po jej odstawieniu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z rufinamidem występuje umiarkowane zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej. Elwitegrawir powoduje zmniejszone stężenie etynyloestradiolu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej; ponadto zwiększa stężenie progestagenu. Zaleca się użycie złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 µg etynyloestradiolu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z aprepitantem występuje zmniejszone stężenie złożonych środków antykoncepcyjnych lub progestagenu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej. Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną, na czas trwania jednoczesnego stosowania aprepitantu z doustną antykoncepcją hormonalną połączenia i w czasie kolejnego cyklu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z boceprewirem istnieje ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas jednoczesnego stosowania boceprewiru z doustną antykoncepcją hormonalną. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z telaprewirem istnieje ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas jednoczesnego stosowania telaprewiru z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie dwóch kolejnych cykli. Połączenia, które należy brać pod uwagę. Etorykoksyb powoduje zwiększenie stężenia etynyloestradiolu.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl