Stieprox 15 mg/g (1,5%) szampon leczniczy

1 g szamponu leczniczego zawiera 15 mg cyklopiroksu z olaminą.

Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym. In vitro działa na grzyby z rodzaju Pityrosporum (zwane również Mallassezia spp.), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. Cyklopiroks z olaminą ma także działanie przeciwzapalne. Prawdopodobieństwo klinicznie istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego cyklopiroksu z olaminą po zastosowaniu 1,5% szamponu jest małe. Szlaki metaboliczne po zastosowaniu doustnym i na skórę są podobne. Glukuronidacja cyklopiroksu z olaminą wydaje się być podstawową formą jego metabolizowania. Cyklopiroks z olaminą jest wydalany z moczem, przy czym 80% podanej dawki doustnej jest wydalane w postaci glukuronidu.

Leczenie i łagodzenie objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry.

Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Nie przewiduje się wpływu leku na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe. Nie ustalono czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki. Ryzyko dla noworodka wydaje się małe, z uwagi na to, że ogólnoustrojowa ekspozycja na preparat jest mała. Należy poinformować pacjentkę, że jakiekolwiek pozostałości leku muszą być dokładnie spłukane z piersi, przed rozpoczęciem karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.

Zewnętrznie, wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Dorośli. Zwilżyć włosy i nanieść szampon w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Preparat powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3-5 min. Preparat należy stosować 2 lub 3 razy w tyg. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tyg. W okresach między stosowaniem preparatu może być użyty inny delikatny szampon. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Preparat stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Preprat może powodować podrażnienie oczu - należy unikać kontaktu preparatu z oczami. Preparat może powodować podrażnienie skóry - jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dane z badań klinicznych

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• podrażnienie w miejscu zastosowania leku, z objawami takimi jak swędzenie, pieczenie,
  zaczerwienienie, wysypka.

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• nadwrażliwość w miejscu stosowania,
• łuszczenie się skóry,
• wyprysk,
• łysienie,
• odbarwienie włosów,
• zmiana struktury włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com