Strepsils Intensive 8,75 mg tabletki do ssania

Strepsils Intensive: 1 tabl. do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu; ponadto preparat zawiera sacharozę, glukozę, cukier inwertowany (obecny w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 µg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym). Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy: 1 pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu; ponadto preparat zawiera izomalt, maltitol ciekły oraz etanol pochodzący z aromatu pomarańczowego.

Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania syntezy prostaglandyn. Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na centralny układ nerwowy; proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w 2 minucie od chwili przyjęcia leku. Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 min od przyjęcia leku, wykazując maksymalny efekt w 70 min. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 h. Tabl. rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 min. Pastylka z flurbiprofenem rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 min. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Jest on metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Preparat wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza, a T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3-6 h. W bardzo niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka kobiet karmiących.

Krótkotrwałe objawowe leczenie bólu gardła.

Nadwrażliwość na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również te występujące po zastosowaniu innych NLPZ. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Pacjenci przyjmujący inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). III trymestr ciąży. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w I lub II trymestrze ciąży, przyjmowana dawka leku powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W III trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Flurbiprofen przenika do mleka w bardzo małych ilościach, nie zaleca się jednak podawania leku w okresie karmienia piersią. Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację - działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 1 tabl./pastylka co 3-6 h w razie potrzeby, maksymalnie 5 tabl./pastylek na dobę, nie dłużej niż 3 dni. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Strepsils Intensive: brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane. Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy: u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane. Lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Tabletki/pastylki ssać powoli. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek/pastylek do ssania, należy zmieniać położenie tabl./pastylki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia - jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia preparatów takich jak flurbiprofen. Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia leków takich jak flurbiprofen. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru); nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i / lub chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami preparatu. NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania/pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi) - jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia). W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, lek należy zastosować z antybiotykoterapią. Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania leku w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. 1 tabletka do ssania zawiera około 1,407 g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 µg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym). Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220; obecnego w syropie glukozowym) tabl. rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ze względu na zawartość sacharozy w tabl. - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy i 1,069 g glukozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), tabl. nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabl. zawierają bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się lek jako „bezglutenowy". W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Ze względu na zawartość glutenu, preparatu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Ponadto tabl. zawierają aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolen, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320; obecnego w aromacie cytrynowym) tabl. mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. 1 pastylka twarda bez cukru zawiera 2033,29 mg izomaltu i 509,31 mg maltitolu ciekłego oraz 0,05 mg etanolu, pochodzącego z aromatu pomarańczowego. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu pastylki nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Pastylki twarde bez cukru zawierają aromat pomarańczowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, geraniolem i linalolen, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ponadto 1 pastylka twarda bez cukru zawiera 0,05 mg alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w jednej pastylce twardej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol pochodzi z aromatu pomarańczowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, <1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Zaburzenia krwi (w tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia)
Bardzo rzadko: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować siniaki i
krwawienie), neutropenia (obniżenie ilości granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytoza
(obniżenie liczby neutrofili we krwi, będących podstawowymi komórkami obronnymi organizmu),
anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), anemia hemolityczna
(zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi).
Częstość nieznana: anemia

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia serca
Rzadko: Niewydolność serca, obrzęk

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Podrażnienie gardła
Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie
ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku
Często: Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból
gardła, ból brzucha, kserostomia (suchość w jamie ustnej spowodowana zaburzeniem lub brakiem
wydzielania śliny)
Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka,
zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego,
perforacja przewodu pokarmowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka, świąd
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: Gorączka, ból

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Niewydolność wątroby
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym ibuprofenem i innymi selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, oraz kwasem acetylosalicylowym (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg na dobę) ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia. Ostrożnie stosować z: lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą nasilać efekt działania inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu), lekami przeciwpłytkowymi, kortykosteroidami, SSRI (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego), alkoholem (zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego). NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Flurbiprofen może zwiększać stężenie litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację. Podanie NLPZ po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną. Nie stwierdzono interakcji z tolbutamidem i lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa
22-333-31-00
www.reckitt.com/offices/poland/