Sudafed XyloSpray HA 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Sudafed XyloSpray zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne. Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 h. W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu. Kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, zawarty w preparacie Sudafed XyloSpray HA, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Preparat można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają zagrożenia możliwe dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Preparat można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: zależnie od potrzeb, po 1 dawce leku do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. Sposób podania. Ze względów higienicznych jedno opakowanie preparatu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów: leczonych inhibitorami MAO lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego; z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania; z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); z guzem chromochłonnym nadnerczy; z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); z rozrostem gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Lek podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania leku przez pacjenta. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy. Sudafed XyloSpray zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie,
zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony
śluzowej (przekrwienia reaktywnego).

Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie
  czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.

Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub
uczucie zmęczenia.

Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może
prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa,
objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to
może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może
doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z preparatami podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa