Sulovas 250 LSU kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 250 LSU sulodeksydu. Preparat zawiera olej sojowy rafinowany, parahydroksybenzoesan etylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych. Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków zmniejszonej krzepliwości krwi. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu). Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że preparat nie wywiera działania przeciwkrzepliwego. Sulodeksyd wchłania się na całej długości przewodu pokarmowego, co wykazano u szczurów w oparciu o farmakodynamiczne działanie leku znakowanego fluoresceiną podawanego doustnie, dodwunastniczo, dojelitowo i doodbytniczo. U szczurów i królików, którym sulodeksyd podawano wymienionymi drogami, wykazano korelację między działaniem, a dawką i czasem podania. Badanie wchłaniania po podaniu doustnym u człowieka z zastosowaniem znakowanego preparatu wykazało, że pierwszy szczyt stężenia leku we krwi osiągany jest po 2 h, a drugi między 4 a 6 h od podania. W okresie od 6. do 12. h od podania sulodeksyd nie jest wykrywany w osoczu. Ponownie pojawia się po 12 h od podania i na stałym poziomie utrzymuje się przez około 48 h – ponowne pojawienie się leku we krwi jest prawdopodobnie związane z powolnym uwalnianiem leku z narządów, przez które jest wychwytywany (zwłaszcza przez śródbłonek naczyń). Sulodeksyd jest gromadzony początkowo w komórkach jelitowych, a następnie uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Stężenie znakowanej substancji w mózgu, nerkach, sercu, płucach, jądrach i surowicy znacząco zwiększa się w miarę upływu czasu. Sulodeksyd metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie. Wydalany jest głównie przez nerki.

Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej. Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii miejscowej – kontynuacja początkowej terapii parenteralnej. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopnia klasyfikacji Fontaine`a) – kontynuacja początkowej terapii parenteralnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub leki heparynopodobne. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami. Jednoczesne stosowanie heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych (w tym doustnych leków przeciwzakrzepowych). Lek zawiera olej sojowy (oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych). W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, lub rozwój pourodzeniowy.

Dorośli. Doustnie. Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami. Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej: 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodna do umiarkowanej retinopatią cukrzycowa: 1 kaps. (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 600 LSU raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a): 600 LSU raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy, po zakończeniu 20 dniowej terapii parenteralnej. Lek dostępny jest wyłącznie w postaci doustnej. W pierwszej, parenteralnej fazie leczenia należy zastosować inny preparat zawierający sulodeksyd w postaci do podawania parenteralnego. Sposób podania. Nie przyjmować łącznie z posiłkami.

W związku z niewielką toksycznością leku, nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Lek zawiera parahydroksybenzoesan etylu oraz propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera 2,79 mg sodu w każdej kaps. - mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
  bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
  oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy;
- ból w nadbrzuszu;
- biegunka;
- ból żołądka;
- nudności;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej;
- dyspepsja (niestrawność), wzdęcia, wymioty;
- ból głowy;
- wyprysk;
- rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Bardzo rzadko (występują 1 na 10 000 pacjentów):
- krwawienie w obrębie żołądka;
- obrzęki;
- utrata przytomności;
- niedokrwistość;
- ból brzucha;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- smołowate stolce (o czarnym zabarwieniu);
- zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi;
- obrzęk i rumień w obrębie narządów płciowych;
- zbyt częste miesiączkowanie;
- wybroczyny (drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sulodeksyd może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl