Sumamigren 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu. Tabl. zawierają laktozę. Tabl. 50 mg zawierają czerwień koszenilową.

Lek przeciwmigrenowy - selektywny agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D. Nie działa na inne podtypy receptorów (5-HT₂ do 5-HT₇). Lek wybiórczo zwęża naczynia krwionośne obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej, nie wpływając na przepływ mózgowy. Ponadto wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on aktywność nerwu trójdzielnego. Oba mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku rozpoczyna się po ok. 30 min od podania. Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany, 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 min. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14-21%). Metabolizowany jest głównie z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT₁ i 5-HT₂. Wydalanie pozanerkowe stanowi ok. 80% całkowitego klirensu. T_0,5 we krwi wynosi ok. 2 h. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny. Sumatryptan jest skuteczny w doraźnym leczeniu napadów migreny, które występują u kobiet podczas miesiączki, tzn. w okresie 3 dni przed miesiączką i do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki.

Doraźne zwalczanie napadów migreny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w profilaktyce napadów migrenowych. Pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroba naczyń obwodowych lub objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na chorobę niedokrwienną serca. Udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny w wywiadzie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO; sumatryptanu nie wolno stosować przez 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików była zaburzona. Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 h od przyjęcia sumatryptanu.

Doustnie. Leku nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli. Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym NLPZ. Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych). Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Leku nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (maksymalna dawka dobowa to 50 mg) lub nerek. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Preparat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI, a także buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego [w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego (np. niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe], należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu. U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki 50 mg zawierają lak czerwieni koszenilowej, który może wywołać reakcje nadwrażliwości. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:
Często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (jeśli nie
oznaczono inaczej, występują z nieznaną częstością):
• świszczący oddech, trudności z oddychaniem, uczucie „ucisku”, obrzęk twarzy, powiek, warg,
  języka, gardła i krtani, zwykle swędząca wysypka skórna (pokrzywka), zawroty głowy,
  dezorientacja i omdlenia, które mogą być objawami ciężkich reakcji uczuleniowych, w tym
  wstrząsu;
• napady drgawek;
• zespół Raynauda, który może objawiać się zblednięciem lub zsinieniem skóry i (lub) bólem
  palców rąk lub stóp, uszu, nosa lub żuchwy w wyniku zimna lub stresu;
• niedokrwienne zapalenie okrężnicy (części jelita), które może objawiać się bólem w lewej
  części podbrzusza i (lub) krwawą biegunką;
• nasilające się lub długotrwałe uczucie ciężkości, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból
  i ucisk w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, uczucie kłucia, mrowienia,
  palenia (częste działania niepożądane).
  Objawy te mogą wystąpić w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i nie są zwykle uporczywe. Jeśli
  jednak trwają ponad 2 godziny lub nasilają się (zwłaszcza ból w klatce piersiowej) należy
  natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach są objawem
  zawału mięśnia sercowego (patrz ostrzeżenia w punkcie 2).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Sumamigren

Często:
• Nagłe, krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenie
  i senność (ważne w przypadku kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn).
• Nudności lub wymioty - jeśli nie są częścią migreny.
• Ból mięśni.
• Zaburzenia czucia, w tym niedoczulica (utrata czucia).
• Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia.
• Duszność.

Bardzo rzadko:
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Częstość nieznana:
• Zaburzenia widzenia, w tym migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia,
  oczopląs. Obserwowano także przypadki utraty widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania.
• Zwolnione lub przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce
  piersiowej.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy.
• Biegunka.
• Nadmierne pocenie.
• Ból stawów.
• Sztywność karku.
• Lęk.
• U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
  zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
  zapalnego.
• Trudności w przełykaniu.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z sumatryptanem jest przeciwwskazane. Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem leku zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych leków. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 h od przyjęcia leku zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁. Leki zawierające ergotaminę można stosować po 6 h, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ po 24 ch od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), a także z buprenorfiną. Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl