Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu. Preparat zawiera sód.

Lek przeciwmigrenowy - selektywny agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D. Nie działa na inne podtypy receptorów (5-HT₂ do 5-HT₇). Lek wybiórczo zwęża naczynia krwionośne obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań eksperymentalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy (zwężenie naczyń w obrębie czaszki i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi. Po wstrzyknięciu podskórnym sumatryptan wykazuje wysoką średnią dostępność biologiczną (96%), a średnie maksymalne stężenie osiągane w 13 min po podaniu podskórnym 3 mg wynosi w surowicy 42 ng/ml. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 97,6 min. Stopień wiązania z białkami osocza jest niski (14 do 21%). Sumatryptan jest eliminowany głównie za pomocą metabolizmu oksydacyjnego, w którym pośredniczy oksydaza monoaminowa A. Główny metabolit, analog kwasu indolooctowego sumatryptanu, jest wydalany głównie z moczem, gdzie występuje jako wolny kwas i glukuronidu. Nie jest on aktywny wobec 5-HT₁ lub 5-HT₂. Mniejsze metabolity nie zostały zidentyfikowane.

Doraźne leczeniu ataku migreny, z aurą lub bez aury. Lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy migrena została jednoznacznie zdiagnozowana.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub osobom z objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną serca. Przebyty udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Jednoczesne podawanie ergotaminy, jej pochodnych (w tym metysergidu) lub dowolnego tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy₁ (5-HT₁). Jednoczesne podawanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy; sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tyg. od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Podanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe ryzyko dla płodu. Dostępne są dane zebrane po wprowadzeniu leku na rynek dotyczące stosowania sumatryptanu w I trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Chociaż dane te są niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój około i pourodzeniowy. U królików lek może mieć jednak wpływ na żywotność zarodka i płodu. Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie niemowląt można zminimalizować poprzez unikanie karmienia piersią przez okres 12 h po zakończeniu leczenia, w tym czasie mleko należy odciągać i nie podawać go dziecku. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu. Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 h.

Podskórnie. Leku nie należy stosować profilaktycznie. Skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania ataku na początku leczenia. Podanie leku podczas aury tj. przed wystąpieniem innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy. Zaleca się rozpoczęcie leczenia w momencie wystąpienia pierwszych objawów migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty czy światłowstręt. Lek jest równie skuteczny na każdym etapie trwania ataku. Dorośli: zalecaną dawką jest podskórne wstrzyknięcie 6 mg sumatryptanu. Jednak ze względu na zmienność napadów migreny i tolerancję pomiędzy pacjentami, u niektórych pacjentów skuteczna może okazać się mniejsza dawka tj. 3 mg. Pacjenci, którzy nie reagują na tę dawkę, podczas tego samego ataku nie powinni przyjmować drugiej dawki leku. Drugą dawkę można przyjąć podczas kolejnego ataku, w dowolnym momencie jego trwania, w ciągu najbliższych 24 h, pod warunkiem, że upłynęła godzina od momentu przyjęcia pierwszej dawki. Na podstawie danych teoretycznych oraz ograniczonego doświadczenia klinicznego nie ma powodów, aby rezygnować z preparatów zawierających kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub paracetamol w dalszym leczeniu ataku, jeśli pacjent nie zareaguje na pojedynczą dawkę preparatu. Pacjenci, którzy początkowo zareagowali na lek, ale u których objawy migreny powracają mogą w ciągu 24 h w dowolnym momencie przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że upłynęła godzina od przyjęcia pierwszej dawki. Sumatryptan jest zalecany w formie monoterapii w leczeniu ostrego ataku migreny. Nie należy stosować leku w połączeniu z innymi wykorzystywanymi w leczeniu migreny, takimi jak ergotamina czy jej pochodne (w tym metysergid). Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone; farmakokinetyka nie różni się znacząco od opisanej dla młodszej populacji. Stosowanie sumatryptanu nie jest jednak zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z powodu braku danych klinicznych. Sumatryptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w postaci roztworu do wstrzykiwań nie został przebadany w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Sumatryptan należy wstrzykiwać podskórnie za pomocą wstrzykiwacza. Po usunięciu osłonki igły, otwartą końcówkę wstrzykiwacza należy umieścić w miejscu wstrzyknięcia (na przykład na ramieniu lub udzie), pod kątem prostym (90st.). Sumatryptanu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Po naciśnięciu i natychmiastowym zwolnieniu niebieskiego przycisku słychać dźwięk pierwszego kliknięcia wskazujący, że podawanie dawki zostało rozpoczęte. Wstrzykiwacz musi być dociśnięty do skóry, aż momentu usłyszenia drugiego kliknięcia. Oznacza to, że podawanie dawki zostało zakończone. Po tym można odsunąć wstrzykiwacz z powierzchni skóry. Osłonka zabezpieczająca igłę wstrzykiwacza automatycznie wysunie się, aby zakryć igłę. Okienko kontrolne będzie miało kolor niebieski, co potwierdza, że wstrzykiwanie zostało zakończone. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zasad zamieszczonych w ulotce dla pacjenta, szczególnie w odniesieniu do obsługi wstrzykiwacza.

Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznie zdiagnozowanej migreny. Nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani oftalmoplegicznej. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Sumatryptanu nie należy podawać dożylnie, ponieważ może on powodować skurcz naczyń. Skurcz naczyń może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zmian niedokrwiennych w EKG i zawału mięśnia sercowego. Przed leczeniem bólu głowy u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej migreny oraz u osób z nietypowymi objawami migreny należy wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy zaznaczyć, że osoby cierpiące na migrenę mogą być obarczone większym ryzykiem zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udaru naczyniowego mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować również gardło. Jeżeli istnieje podejrzenie choroby niedokrwiennej serca nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i rozpocząć odpowiednią diagnozę. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom obarczonym czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej, w tym nałogowym palaczom czy osobom stosującym substytucyjną terapię nikotynową, bez uprzedniej diagnostyki układu sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat obarczonych czynnikami ryzyka. Jednak tego typu postępowanie nie jest w stanie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano wystąpienie poważnego zdarzenia sercowego u osób, które uprzednio nie cierpiały na chorobę układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne lub utrzymujące się objawy, lub odpowiadają dławicy piersiowej, przed przyjęciem kolejnych dawek należy przeprowadzić odpowiednie badania w kierunku zmian niedokrwiennych. U niewielkiego odsetka osób zaobserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego, dlatego u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym sumatryptan należy stosować ostrożnie. Po wprowadzeniu leku na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego (w tym problemy psychiczne, zaburzenia układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego. Jeżeli klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie sumatryptanu i SSRI/SNRI zaleca się uważną obserwację pacjenta. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami znacząco zaburzającymi wchłanianie, metabolizm i wydalanie leku, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ u pacjentów leczonych sumatryptanem odnotowano napady drgawek - lek należy stosować ostrożnie u osób z napadem drgawkowym w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy. U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna (reakcje mogą wahać się od nadwrażliwości skórnej do stanu anafilaksji). Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u w/w pacjentów należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie dowolnego leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może ten ból nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem lekow należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), zasadniczo oznacza to, że „nie zawiera on sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane
Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana).

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie
stosować więcej leku, chyba że lekarz zaleci inaczej
- nagły świszczący oddech, drżenie lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg,
  wysypka skórna - czerwone plamy lub pokrzywka (grudki skórne), które mogą być objawami reakcji
  alergicznej
- atak drgawek (zwykle u osób z padaczką w wywiadzie)
- zapalenie jelita grubego (części jelita), które może objawiać się bólem w dolnej części brzucha po
  lewej stronie i/lub krwawą biegunką z gorączką (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
- objaw Raynauda, który może manifestować się jako bladość lub niebieski odcień na skórze i/lub ból
  palców rąk, stóp, uszu, nosa lub szczęki w odpowiedzi na zimno lub stres
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- zawał mięśnia sercowego

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
- kłucie/pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie twarzy (trwające kilka minut), zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenie,
  senność
- krótkotrwałe wzrosty ciśnienia krwi wkrótce po zastosowaniu leku
- mdłości (nudności) lub wymioty - gdy nie są one częścią ataku migreny
- ból, nietypowe odczucia, w tym mrowienie, drętwienie, uczucie gorąca lub zimna, ciężkości, ucisku
  lub nacisku. Objawy te zwykle szybko ustępują, ale mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części
  ciała, w tym klatki piersiowej czy gardła. Jeśli objawy te utrzymują się lub są szczególnie dokuczliwe,
  zwłaszcza ból w klatce piersiowej lub w okolicy serca rozprzestrzeniający się na ramiona, należy
  natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w pojedynczych przypadkach takie objawy były
  spowodowane zawałem serca
- skrócenie oddechu
- bóle mięśni

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia czynności wątroby: jeśli pacjent wykonał badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji
  wątroby i zastosował sumatryptan należy poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ lek może
  wpłynąć na wartość wyników

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- drżenie, skurcze mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych
- zaburzenia widzenia, w tym uczucie migotanie przed oczami, podwójne widzenie i osłabienie
  widzenia. Odnotowano również przypadki trwałego uszkodzenia wzroku.
- obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania
- spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zmiany
  rytmu serca
- biegunka
- sztywność karku
- bóle stawów
- niepokój, nadmierna potliwość
- U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
  zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
  zapalnego.
- trudności w przełykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak dowodów na istnienie interakcji leku z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem czy alkoholem. Istnieją ograniczone dane na istnienie interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁. Istnieje teoretyczne prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie sumatryptanu z w/w lekami jest przeciwwskazane. Czas jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu i preparatów zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁ nie jest znany. Wartość tego parametru będzie zależeć od dawek i rodzaju stosowanych leków. Efekty mogą sumować się. Przed podaniem sumatryptanu po zastosowaniu preparatów zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁ zaleca się odczekać co najmniej 24 h. Z drugiej strony, po zastosowaniu sumatryptanu a przed podaniem leku zawierającego ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 6 h i co najmniej 24 h przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT₁. Możliwa jest interakcja pomiędzy sumatryptanem i IMAO, dlatego jednoczesne podawanie tych leków jest przeciwwskazane. Po wprowadzeniu leku na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym problemami psychicznymi, zaburzeniami układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Zespół serotoninowy zgłaszano również przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i SNRI. Istnieje również ryzyko rozwoju zespołu serotoninergicznego, jeśli sumatryptan jest stosowany jednocześnie z litem.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
22-642-07-75
[email protected]
www.sunpharma.com/poland