Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde

Sunitinib

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego 3 (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem
leku Sunitinib Accord):

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma
zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować
niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel,
ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy
stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do
płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Accord: ból i obrzęk żołądka
(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany
świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• Zadyszka
• Nadciśnienie tętnicze
• Skrajne zmęczenie, utrata siły
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
 głęboka
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
 suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
 zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Ból pleców, bóle stawów
• Ból ramion i nóg
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana
 koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• Kaszel
• Gorączka
• Trudności z zasypianiem

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• Ból w klatce piersiowej
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
• Zakażenia 
• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
 uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
• Zespół rzekomogrypowy
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
 połykania
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
 ilość gazów w żołądku lub jelitach
• Utrata masy ciała
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
 mięśni, kurcze mięśni
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
• Nadmierne łzawienie
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
 paznokci, utrata włosów
• Zaburzenia czucia w kończynach
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
• Zgaga
• Odwodnienie
• Uderzenia gorąca
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu
• Depresja
• Dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt
2)
• Udar mózgu
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
 serca
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• Niewydolność wątroby
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia j elita (perforacj i)
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
 żółciowych lub bez nich
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy j edną j amą ciała a inną lub ze skórą
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
 lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
 szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
 spoczynkowego
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,
 pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
 toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą 
 wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
 obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie
 serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
 nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i
 fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej
 niewydolności nerek
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
 ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
 leukoencefalopatii)
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie gruczołu tarczycy
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
 krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka- objawy te mogą być oznaką
 toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii
 hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]