Sunitinib MSN 25 mg kapsułki twarde

Sunitinib

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych (patrz również „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Sunitinib MSN”).

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę
lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować
niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być
objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają
się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Sunitinib MSN u pacjenta
występuje którykolwiek z następujących objawów lub poważny problem z krwawieniem: bolesny,
spuchnięty żołądek (brzuch); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy
lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u
pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Sunitinib MSN mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).
• Zadyszka.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utrata sił.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, głęboka wysypka
  alergiczna.
• Ból/podrażnienie w obrębie jamy ustnej, owrzodzenie/stan zapalny/suchość błony śluzowej
  jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia,
  ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie/przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,
  wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie
  tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia
  tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół rzekomogrypowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania.
• Uczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
  nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
  mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik,
  odbarwienia paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy odbytu i narządów płciowych
  (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych
  lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie błony śluzowej jamy
  ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy
  uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększonego zużycia energii
  przez organizm w stanie spoczynku.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie aktywności enzymu z mięśni (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka,
  obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
• Ciężka reakcja skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno
rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza obejmujący grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas
 leczenia raka. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek
 rakowych i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni,
 drgawki, zmętnienie moczu i związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych
 (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które
 mogą prowadzić do zmian w czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy,
 splątanie, drgawkowe i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka -objawy te mogą być oznaką
  toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

MSN Labs Europe