Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kapsułki twarde

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku
Sunitinib Pharmascience):

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę
lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, włączając niewydolność serca i
zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła zadyszka lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu
zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub obfite krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience: ból i obrzęk
żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany
świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Pharmascience mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
  głęboka
• ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
  suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
  zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, bóle stawów
• ból ramion i nóg
• zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
  włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
• zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
• zakażenia
• powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
  uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
• utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
• zespół rzekomogrypowy
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania
• uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelitach
• utrata masy ciała
• ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni,
  kurcze mięśni
• suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
• nadmierne łzawienie
• zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
  paznokci, utrata włosów
• zaburzenia czucia w kończynach
• zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
• zgaga
• odwodnienie
• uderzenia gorąca
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• depresja
• dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2)
• udar mózgu
• zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
  serca
• zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
• obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• niewydolność wątroby
• ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
• zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych
  lub bez nich
• powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub
  uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki
  (martwicy kości), patrz punkt 2
• nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy prowadzące do zwiększenia metabolizmu
  spoczynkowego
• nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
• zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi
• nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
  obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu
• stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
• zespół rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić
  podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających
  komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni,
  drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie, które ma związek z nieprawidłowymi wynikami
  testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie
  wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)
• nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów włączając ból
  głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
• bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
• zapalenie wątroby
• zapalenie gruczołu tarczycy
• uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poszerzenie lub „wybrzuszenie” aorty lub rozdarcie ściany aorty (tętniak aorty lub rozwarstwienie
  aorty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pharmascience International