Sunitinib Stada 50 mg kapsułki twarde

Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u osób dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u osób dorosłych. Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET), nieoperacyjnych lub z przerzutami, u osób dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku
Sunitinib Stada):

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego
zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które
mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być
objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się
do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zmiana
częstości lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada: ból i obrzęk żołądka
(brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany
świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u
pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Stada mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).
• Zadyszka.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Skrajnie nasilone zmęczenie, utrata sił.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
  głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
  suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty,
  biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Bóle pleców, bóle stawów.
• Ból rąk i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
  włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczny dopływ krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce.
• Zastój płynu, w tym wokół płuc.
• Zakażenia.
• Powikłania ciężkich zakażeń (zakażenie krwi), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek,
  niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i
  wątrobowych.
• Duże stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
  mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, zatkany nos.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
  paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolic odbytu i narządów płciowych
  (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
  serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk w osierdziu).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita.
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
  żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
  lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
  szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększonego zużycia energii przez
  organizm w spoczynku.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po operacjach.
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergeny w tym gorączka sienny, wysypka skórna, swędzenie skóry,
  pokrzywka, obrzęki różnych części ciała i trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (w skrócie, z j. ang. TLS), na który składa się grupa metabolicznych
  powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworów. Powikłania te są spowodowane
  przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować:
  nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i
  zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (wysokie stężenie
  potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie stężenie wapnia we krwi), które mogą
  prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do chorób nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
  ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
  leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką
  toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii
  hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl