Supliven konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ml preparatu zawiera 0,02 µmol chromu (1,0 µg), 0,6 µmol miedzi (38 µg), 2 µmol żelaza (110 µg), 0,1 µmol manganu (5,5 µg), 0,1 µmol jodu (13 µg), 5 µmol fluoru (95 µg), 0,02 µmol molibdenu (1,9 µg jako Mo⁶⁺⁾, 0,1 µmol selenu (7,9 µg jako Se⁴⁺⁾, 7,7 µmol cynku (500 µg) oraz 5,12 µmol sodu (120 µg) i 0,1 µmol potasu (3,9 µg). Osmolalność ok. 3100 mOsm/kg H₂O, pH: 2,5.

Koncentrat pierwiastków śladowych do sporządzania roztworu uzupełniającego żywienie pozajelitowe. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki. Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen, cynk i chrom (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie), są wydalane głównie z moczem. Molibden jest wydalany głównie moczem, chociaż niewielkie ilości są również wydalane z żółcią. Żelazo jest wydalane w niewielkich ilościach z potem i złuszczającym się naskórkiem oraz ze złuszczającymi się komórkami śluzówki jelita. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym mogą tracić 30-150 mg żelaza w krwawieniu miesiączkowym.

Zaspokojenie podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Choroba Wilsona, hemochromatoza. Dzieci o mc. < 15 kg.

Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu preparatu na reprodukcję, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednak zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania preparatu kobietom w okresie ciąży. Substancje czynne leku Supliven przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety. Takie działanie jest pożądane i spodziewane.

Dożylnie. Dorośli: pacjenci z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego - 10 ml (1 amp) na dobę. Dzieci o mc. ≥ 15 kg: 0,1 ml/kg mc./dobę. Sposób podania. Podawać w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkę preparatu Supliven.

Preparaty żelaza i jodu podawane pozajelitowo mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do śmierci reakcje anafilaktyczne. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, a w przypadku jej wystąpienia  natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie. Jeżeli pacjent przyjmuje żelazo doustnie jednocześnie z infuzją Suplivenu, należy uwzględnić łączne spożycie żelaza w celu upewnienia się, że żelazo nie gromadzi się nadmiernie w organizmie. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci, z zaburzeniami czynności nerek u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone lub wątroby (szczególnie u pacjentów z cholestazą). Podczas stosowania dłuższego niż 4 tyg. należy kontrolować stężenie pierwiastków śladowych we krwi, szczególnie manganu. Jeżeli pacjent ma znacznie podwyższone zapotrzebowanie na którykolwiek z pierwiastków śladowych, dietę można modyfikować za pomocą innych preparatów odżywczych.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Supliven zgodnie z zaleceniami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/