Suprane płyn do inhalacji

1 butelka zawiera 240 ml desfluranu.

Desflurane

Anestetyk wziewny z grupy chlorowcowanych metyloetyloeterów (jest chlorowcowany wyłącznie fluorem). Charakteryzuje się niską temperaturą wrzenia (22,8st.C) oraz drażniącym zapachem. Ciśnienie parowania w temperaturze 20st.C wynosi 664 mm Hg. Współczynnik podziału krew/gaz wynosi 0,42, olej/gaz - 18,7. Dzięki małej rozpuszczalności w tkankach zarówno wprowadzenie do znieczulenia, jak i wybudzenie po desfluranie przebiegają szybko. Powoduje tachypnoe, zmniejszenie objętości oddechowej, depresję oddechową i bezdech (przy 2 MAC); obniża napięcie mięśni oskrzeli i szkieletowych. Powoduje depresję układu krążenia (obniżenie ciśnienia tętniczego) proporcjonalnie do dawki. Osłabia odruchy na hipowolemię. W minimalnym stopniu modyfikuje wrażliwość mięśnia sercowego na katecholaminy. Rozszerza naczynia mózgowe, zmniejsza opór naczyń mózgowych i proporcjonalnie do dawki zwiększa mózgowy przepływ krwi i ciśnienie śródczaszkowe. W czasie znieczulenia desfluranem nie obserwowano obniżenia progu drgawkowego ani innych niepożądanych zmian w EEG. W niewielkim stopniu zmniejsza przepływ nerkowy krwi. Jest eliminowany przez płuca w formie nie zmienionej (jedynie 0,02% dawki jest metabolizowane w organizmie).

Indukcja i/lub podtrzymanie znieczulenia podczas szpitalnych i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych u dorosłych oraz podtrzymanie znieczulenia podczas szpitalnych i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych u niemowląt i dzieci.

Nie stosować u pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego. Stwierdzona nadwrażliwość na środki halogenowe. Stwierdzona lub genetycznie uwarunkowana podatność na wystąpienie hipertermii złośliwej. Indukcja znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca oraz u osób, u których niepożądane jest przyspieszenie czynności serca lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło potwierdzone zapalenie wątroby wskutek podania halogenowego anestetyku wziewnego lub u których wystąpiło niewyjaśnione zaburzenie czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego (np. żółtaczka związana z gorączką i (lub) eozynofilią) po znieczuleniu za pomocą halogenowego anestetyku wziewnego. Indukcja znieczulenia u niemowląt i dzieci (ze względu na częste występowanie kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nasilonej sekrecji).

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i laktacji (brak badań).

Wziewnie. Desfluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie podawania znieczulenia ogólnego za pomocą parownika specjalnie skonstruowanego i przeznaczonego do stosowania z desfluranem. Premedykację należy dobierać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta, uwzględniając stymulację wydzielania śliny. Znieczulenie ogólne musi być podawane w sposób zindywidualizowany, w zależności od reakcji pacjenta. Opioidy i benzodiazepiny zmniejszają stężenie desfluranu, jakie jest wymagane do osiągnięcia znieczulenia. Desfluran zmniejsza wymagane dawki środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jeśli wymagane jest dodatkowe zwiotczenie, można zastosować uzupełniające dawki leków zwiotczających mięśnie. Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) desfluranu zmniejsza się wraz z wiekiem pacjenta. Należy odpowiednio dostosować dawkę desfluranu. Wartości MAC dla desfluranu w 100% O₂: 2 tygodnie życia 9,2-0,0; 10 tyg. 9,4-0,4; 9 mies. 10,0-0,7; 2 lata 9,1-0,6; 4 lata 8,6-0,6; 7 lat 8,1-0,6; 25 lat 7,3-0,0; 45 lat 6,0-0,3; 70 lat 5,2-0,6. Dorośli. Indukcja znieczulenia. Zaleca się rozpoczęcie od stężenia 3% i zwiększanie go o 0,5–1,0% co 2–3 oddechy. Wdychanie desfluranu w stężeniach od 4 do 11% wywołuje znieczulenie chirurgiczne w ciągu 2-4 min. Można zastosować wyższe stężenia aż do 15%. Takie stężenia desfluranu spowodują proporcjonalne rozcieńczenie stężenia tlenu, dlatego podawanie tlenu należy rozpocząć od stężenia 30% lub wyższego. Po indukcji znieczulenia u osób dorosłych za pomocą leku dożylnego takiego jak tiopental lub propofol można rozpocząć podawanie desfluranu w stężeniu ok. 0,5–1 MAC z zastosowaniem gazu nośnego O₂ lub N₂O/O₂. Desfluran należy podawać w stężeniu 0,8 MAC lub niższym oraz w połączeniu z indukcją znieczulenia za pomocą barbituranów i hiperwentylacją (hipokapnią) aż do odbarczenia mózgu u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wzrostami ciśnienia CSFP. Podtrzymanie znieczulenia. Desfluran w stężeniu 2,5–8,5% może być konieczny przy podawaniu tlenu lub powietrza wzbogaconego tlenem. U osób dorosłych, poziom znieczulenia chirurgicznego może być podtrzymywany przy zmniejszonym stężeniu desfluranu, jeśli równocześnie stosowany jest podtlenek azotu. Dzieci. Podtrzymanie znieczulenia. Poziomy znieczulenia chirurgicznego można podtrzymywać u dzieci przy końcowo-wydechowym stężeniu desfluranu w zakresie od 5,2 do 10% z równoczesnym stosowaniem podtlenku azotu lub bez podtlenku azotu. Choć stężenie końcowo-wydechowe desfluranu było utrzymywane do poziomu 18% przez krótkie okresy czasu, w przypadku stosowania wysokich stężeń wraz z podtlenkiem azotu, należy upewnić się, że stężenie tlenu w powietrzu wdychanym wynosi co najmniej 25%. Ciśnienie krwi oraz częstość rytmu serca należy skrupulatnie monitorować podczas podtrzymywania znieczulenia w ramach oceny głębokości znieczulenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i wątroby oraz podczas zabiegów przeszczepu nerki stosowano z powodzeniem stężenia desfluranu od 1% do 4% w mieszaninie tlenu i podtlenku azotu. Ze względu na minimalny metabolizm nie jest spodziewana konieczność dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Wykazano, że desfluran potencjalnie może wyzwalać hipertermię złośliwą. Sygnałem wystąpienia tego zespołu klinicznego jest hiperkapnia. Zespół ten może obejmować sztywność mięśni, tachykardię, szybkie oddychanie, sinicę, zaburzenia rytmu serca i (lub) niestabilne ciśnienie krwi. Niektóre z niespecyficznych objawów przedmiotowych mogą też wystąpić podczas lekkiego znieczulenia. Są to ostra hipoksja, hiperkapnia oraz hipowolemia. Leczenie hipertermii złośliwej obejmuje przerwanie podawania czynników wywołujących ten stan, dożylne podawanie dantrolenu sodu oraz zastosowanie leczenia wspomagającego. Stosowanie wziewnych środków znieczulających, w tym desfluranu, było związane z rzadko występującym zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, powodującym zaburzenia rytmu serca, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, u pacjentów w okresie pooperacyjnym. Wydaje się, że najbardziej podatni na ten stan są pacjenci z utajoną lub jawną dystrofią mięśni, szczególnie z dystrofią mięśni Duchenne`a. Równoczesne stosowanie chlorku suksametonium było związane z większością tych przypadków, ale nie ze wszystkimi. U tych pacjentów występowało też znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatyninowej w surowicy krwi, a w niektórych przypadkach zmiany w moczu o obrazie odpowiadającym mioglobinurii. Pomimo podobieństwa do objawów hipertermii złośliwej, u żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły przedmiotowe ani podmiotowe objawy sztywności mięśni czy stanu hipermetabolizmu. Zaleca się wczesne rozpoczęcie agresywnej interwencji w celu leczenia hiperkaliemii i opornych zaburzeń rytmu serca, a następnie badanie pod kątem utajonej choroby nerwowo-mięśniowej. Desfluran należy ostrożnie stosować u dzieci, które chorują na astmę lub u których niedawno wystąpiło zakażenie górnych dróg oddechowych, ze względu na możliwość zwężenia dróg oddechowych i zwiększenia ich oporu. Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych dla niezaintubowanych dzieci, desfluran nie jest zatwierdzony do stosowania w celu podtrzymania znieczulenia u niezaintubowanych dzieci. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu desfluranu w celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej w szczególności u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej ze strony układu oddechowego, np. kaszlu i skurczu krtani, szczególnie jeśli maska krtaniowa jest zdejmowana w warunkach głębokiego znieczulenia. Ze względu na ograniczoną liczbę przebadanych pacjentek nie ustalono bezpieczeństwa desfluranu przy stosowaniu w zabiegach położniczych. Desfluran powoduje rozluźnienie mięśni macicy i zmniejsza przepływ krwi w krążeniu maciczno-łożyskowym. Należy zachować ostrożność podczas podawania desfluranu pacjentom podatnym na wydłużenie odcinka QT. Podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych znieczulających środków halogenowych, desfluran może powodować alergiczne zapalenie wątroby u pacjentów uczulonych wskutek wcześniejszego kontaktu z halogenowymi anestetykami. Marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby oraz inne wcześniej istniejące choroby wątroby mogą być przyczyną wyboru innego anestetyku niż środki halogenowe. Desfluran, podobnie jak inne lotne anestetyki, może powodować u pacjentów ze zmianami chorobowymi o charakterze rozrostowym w obrębie OUN, zależny od dawki wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Przeprowadzone badania dotyczące chorych z guzami nadnamiotowymi wskazują, że desfluran w stężeniu 1 MAC prowadzi do wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, stąd w razie konieczności stosowania tego anestetyku, MAC powinien wynosić 0,8 MAC lub mniej i być połączony z indukcją barbituranami oraz z umiarkowaną hiperwentylacją (hipokapnią) do czasu odbarczenia mózgu. Szczególną uwagę należy zwracać na utrzymywanie ciśnienia perfuzji mózgowej. U pacjentów chorych na chorobę wieńcową ważne jest utrzymanie normalnej hemodynamiki w celu uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego. Znaczne wzrosty tętna, średniego ciśnienia tętniczego oraz stężeń epinefryny i norepinefryny są powiązane z gwałtownym wzrostem stężeń desfluranu. Nie należy stosować desfluranu jako jedynego środka do indukcji znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby wieńcowej oraz u osób, u których wzrosty częstości akcji serca lub ciśnienia krwi są niepożądane. Desfluran należy stosować z innymi lekami, najlepiej z dożylnymi opioidami i lekami nasennymi. Podczas podtrzymania znieczulenia, po szybkim przyrostowym podwyższeniu końcowo-wydechowego stężenia desfluranu, wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi może nie oznaczać niedostatecznego znieczulenia. Zmiany wynikające z aktywacji współczulnej ustępują w ciągu ok. 4 minut. Wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi występujący przed szybkim wzrostem stężenia desfluranu lub w przypadku braku takiego szybkiego wzrostu można interpretować jako lekkie znieczulenie. Niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa nasilają się w miarę pogłębiania znieczulenia. Należy wziąć pod uwagę szybkie wybudzenie przy stosowaniu desfluranu w przypadkach, w których przewiduje się ból poznieczuleniowy. Należy zadbać o to, by na zakończenie zabiegu lub na wczesnym etapie pobytu na oddziale opieki poznieczuleniowej zastosować u pacjenta odpowiednią analgezję. Podobnie jak w przypadku wszystkich anestetyków halogenowych należy z ostrożnością podchodzić do powtarzania znieczulenia w krótkim odstępie czasu. Stosowanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, obniżonym ciśnieniem tętniczym i ogólnie osłabionych nie było szczegółowo badane. Podobnie jak w przypadku innych, silnych, wziewnych środków znieczulających u tej grupy pacjentów zaleca się stosowanie mniejszych stężeń leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, SUPRANE może powodować działania niepożądane.
SUPRANE może wywoływać zależne od dawki zahamowanie czynności układu oddechowego i układu
krążenia. Nudności i wymioty, stanowiące powszechne następstwa operacji chirurgicznej
i znieczulenia ogólnego, były obserwowane po zabiegu chirurgicznym. Może być wiele przyczyn:
zastosowanie anestetyku wziewnego, innych środków znieczulających i podanych leków lub stan po
zabiegu chirurgicznym. Większość z tych działań niepożądanych jest przejściowa i łagodna.

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• nudności (mdłości) i wymioty. Działania te występowały w trakcie wprowadzenia i podtrzymania
  znieczulenia za pomocą leku SUPRANE.

Często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zapalenie gardła;
• zatrzymanie oddechu. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia i podtrzymania
  znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;
• ból głowy;
• zapalenie wyściółki powieki (zapalenie spojówek);
• nieregularny rytm serca (niemiarowość węzłowa);
• powolne bicie serca (bradykardia);
• szybkie bicie serca (tachykardia);
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• zaprzestanie oddychania (bezdech), kaszel, wytwarzanie większej ilości śliny niż zazwyczaj
  (nadmierne wydzielanie śliny). Działania te występowały w trakcie wprowadzenia
  i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;
• skurcz krtani. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia znieczulenia za pomocą leku
  SUPRANE;
• zwiększenie aktywności enzymu o nazwie fosfokinaza kreatyninowa we krwi;
• nieprawidłowy zapis akcji serca (nieprawidłowy zapis EKG).

Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• niepokój ruchowy (pobudzenie);
• zawroty głowy;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• brak dopływu krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego);
• nieregularny rytm serca (niemiarowość);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• brak odpowiedniej dostawy tlenu do organizmu (hipoksja). To działanie występowało w trakcie
  wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;
• ból mięśni (mialgia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia);
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• wytwarzanie zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna);
• zaburzenia świadomości;
• napady (drgawki);
• zażółcenie gałek ocznych (żółtaczka białka oka);
• zahamowanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca);
• zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes);
• zaprzestanie pracy dwóch komór serca (niewydolność komorowa);
• nieprawidłowa praca dwóch komór serca (hipokineza komorowa);
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków);
• bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie złośliwe);
• krwawienie (krwotok);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• stan, w którym tkanki organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości krwi (wstrząs);
• zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu);
• stan, w którym proces oddychania nie zapewnia organizmowi wystarczającej ilości tlenu
  (niewydolność oddechowa, wycieńczenie oddechowe);
• nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli);
• kaszel z krwią (krwioplucie);
• nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki);
• ból brzucha;
• niewydolność wątroby;
• śmierć tkanki wątroby (martwica wątroby);
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby);
• stan, w którym żółć nie przepływa w odpowiedni sposób (cholestaza);
• zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);
• nieprawidłowa czynność wątroby;
• zaburzenia czynności wątroby;
• pokrzywka;
• zaczerwienienie (rumień);
• choroba mięśni (rabdomioliza);
• hipertermia złośliwa - stan zagrażający życiu w trakcie operacji lub wkrótce po niej, objawiający
  się:
  - szybko narastającą wysoką temperaturą (gorączka),
  - zbyt dużym stężeniem dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnią),
  - zesztywnieniem mięśni,
  - zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia),
  - zwiększeniem częstości oddychania (szybki oddech),
  - zabarwieniem skóry na niebiesko (sinica),
  - nieregularnym biciem serca,
  - wzrostem lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.
• osłabienie (astenia);
• ogólne złe samopoczucie (ogólne rozbicie);
• zmiany zapisu akcji serca (zmiana odcinka ST-T w zapisie EKG);
• zmiany zapisu akcji serca (inwersja fali T w zapisie EKG);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy
  alaninowej oraz aminotransferazy asparaginianowej);
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• zwiększone stężenie amoniaku;
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
• pobudzenie pooperacyjne.

Przedstawione poniżej działania niepożądane występowały po przypadkowym podaniu leku SUPRANE
osobom niebędącym pacjentami:
• zawroty głowy;
• ciężki ból głowy (migrena);
• nieregularne i szybkie bicie serca (tachyarytmia);
• stan, w którym czuje się bicie swojego serca (kołatanie serca);
• pieczenie w oku;
• czasowa (przejściowa) ślepota;
• schorzenie mózgu (encefalopatia);
• wrzód białka (rogówki) oka (wrzodziejące zapalenie rogówki);
• oczy nabiegłe krwią (przekrwienie gałki ocznej);
• problemy ze wzrokiem (pogorszona ostrość widzenia);
• podrażnienie oka;
• ból oka;
• zmęczenie;
• uczucie pieczenia skóry.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany
w samopoczuciu po otrzymaniu leku SUPRANE. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać
leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Desfluran nasila działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających. Opioidy, benzodiazepiny, inne leki uspokajające nasilają działanie desfluranu (wymagane stosowanie mniejszych dawek desfluranu). Ponadto stosowany równolegle N₂O zmniejsza wartość MAC desfluranu.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl