Supremin 4 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 4 mg cytrynianu butamiratu. Preparat zawiera aspartam, kwas benzoesowy, parahydroksybenzoesan metylu oraz maltitol ciekły.

Cytrynian butamiratu jest substancją przeciwkaszlową. Łagodzi kaszel poprzez ośrodkowe hamowanie odruchu kaszlu zmniejszając częstotliwość oraz natężenie kaszlu nieproduktywnego (suchego, męczącego). Działa obwodowo poprzez nieznaczne rozszerzenie oskrzeli w mechanizmie cholinolitycznym, co może ułatwiać oddychanie. Butamirat jest substancją nieopioidową, która nie jest chemicznie ani farmakologicznie powiązana z alkaloidami opioidowymi. Butamirat jest szybko i dobrze wchłaniany popodaniu doustnym. W osoczu ulega metabolizmowina drodze hydrolizy do dwóch metabolitów o działaniu przeciwkaszlowym: kwasu 2-fenylomasłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Metabolity są wydalane z moczem. Butamirat i jego metabolity osiągają maksymalne stężenie w osoczu po około 1,5 h po podaniu. Butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Okres półtrwania kwasu 2-fenylomasłowego wynosi 21 h, a dietyloaminoetoksyetanolu 5 h. Metabolity są wydalane w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.

Preparat przeciwkaszlowy, wskazany do stosowania w ostrym, suchym kaszlu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Fenyloketonuria.

Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek może być stosowany jedynie w razie konieczności.

Doustnie. Dorośli: 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 8 mg (2 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci 2-6 lat: 4 mg (1 łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę. Preparatu nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni. Sposób podania. Lek należy przyjmować przed posiłkami.

Preparatu nie należy stosować u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego (5 ml syropu zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego) i parahydroksybenzoesanu metylu (5 ml syropu zawiera 7,5 mg parahydroksybenzoesanu metylu) lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość aspartamu, preparat może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (5 ml syropu zawiera 12,5 mg aspartamu). Ponadto lek zawiera maltitol ciekły (5 ml syropu zawiera 2500 mg maltitolu ciekłego), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
wysypka, nudności, biegunka, zawroty głowy.

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.
Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki
leku, należy przerwać stosowanie leku Supremin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa