Survanta 25 mg/ml zawiesina dotchawicza

1 ml preparatu zawiera 25 mg fosfolipidów (w tym 11-15,5 mg fosfatydylocholiny), 0,5-1,75 mg triglicerydów i 1,4-3,5 mg wolnych kwasów tłuszczowych.

Beractant

Preparat powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w stosowaniu intubacji i sztucznej wentylacji oraz ogólnej opiece nad przedwcześnie urodzonymi noworodkami lub pod nadzorem takich lekarzy. W ciągu kilku minut od podania beraktantu może nastąpić znaczna poprawa utlenowania krwi, z tego względu, aby zapobiec hiperoksji konieczne jest prowadzenie częstych i dokładnych obserwacji klinicznych oraz monitorowanie stężenia tlenu w krwi tętniczej. Dawka preparatu wynosi 100 mg fosfolipidów/kg urodzeniowej mc. (4 ml/kg mc.). W ciągu pierwszych 48 h życia można podać 4 dawki preparatu. Dawek nie należy podawać częściej niż co 6 h. Preparat podaje się dotchawiczo przez cewnik o średnicy 1,65 mm. Zaleca się jeden z wymienionych sposobów: podanie przez cewnik wprowadzony do rurki intubacyjnej podczas jej odłączenia na krótki czas od respiratora; podanie przez cewnik wprowadzony przez dodatkowy port do odsysania, bez odłączania rurki intubacyjnej od respiratora; podanie przez drugie światło rurki intubacyjnej o podwójnym świetle. Beraktantu nie należy podawać do oskrzela głównego. Aby zapewnić równomierne rozmieszczenie beraktantu w płucach, obliczoną dawkę podaje się w dawkach podzielonych – 2 lub 4. Podczas podawania każdej z dawek podzielonych zmienia się ułożenie noworodka. Pierwsza dawka. Kiedy lek jest podawany profilaktycznie należy zważyć, zaintubować noworodka oraz ustabilizować jego stan. Podać dawkę jak najszybciej po urodzeniu, najlepiej w ciągu pierwszych 15 min. Pierwszą dawkę podzieloną podawać przez okres 2-3 s. Prowadzić wentylację ręczną, dostarczając wystarczającą ilość tlenu, aby zapobiec sinicy, z częstością 60 oddechów/min i pod wystarczającym ciśnieniem dodatnim. Kiedy lek podawany jest leczniczo dla ratowania życia, pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po podłączeniu noworodka do respiratora w ramach postępowania w zespole zaburzeń oddychania. Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki zmodyfikować parametry respiratora: częstość oddechów - 60/min., czas wdechu - 0,5 s oraz FiO₂ - 1,0. Zarówno wtedy gdy lek podawany jest profilaktycznie, jak i wtedy gdy podawany jest leczniczo, należy prowadzić wentylację noworodka przez co najmniej 30 s lub do ustabilizowania się jego stanu. Podać pozostałe dawki podzielone, postępując wg tego samego schematu. Po podaniu każdej dawki podzielonej prowadzić wentylację przez co najmniej 30 s lub do czasu ustabilizowania się stanu noworodka. Po zakończeniu podawania leku wznowić wentylację i opiekę kliniczną. Następne dawki. Wszystkie następne dawki beraktantu, przy podawaniu wielokrotnym, wynoszą również 100 mg fosfolipidów/kg mc. i zależą od urodzeniowej masy ciała noworodka. Noworodka nie należy powtórnie ważyć przed podaniem następnej dawki beraktantu. W celu ustalenia dawki należy posługiwać się tabelą dawkowania. Na potrzebę podania dodatkowych dawek beraktantu wskazują objawy utrzymującego się zespołu zaburzeń oddychania. W badaniach klinicznych z użyciem wielokrotnych dawek beraktantu zaobserwowano istotne zmniejszenie śmiertelności z powodu RDS, przyjmując następujące kryteria przy podawaniu następnych dawek: podać kolejną dawkę najwcześniej po 6 h od poprzedniej dawki, jeśli noworodek pozostaje zaintubowany i wymaga co najmniej 30% wdychanego tlenu, aby utrzymać PaO₂ na poziomie 80 mmHg (80 torów); u noworodka, który otrzymał dawkę profilaktyczną przed podaniem dawek dodatkowych, należy radiologicznie potwierdzić RDS. Po podaniu każdej dawki podzielonej prowadzić wentylację noworodka przez co najmniej 30 s lub do ustabilizowania się jego stanu. W badaniach klinicznych parametry respiratora w czasie podawania dodatkowych dawek były inne niż podczas podawania pierwszej dawki. W czasie podawania dodatkowych dawek leku FiO₂ zwiększano o 0,2 lub o taką frakcję, która pozwalała uniknąć sinicy. Respirator pracował z częstością 30 oddechów/min przy czasie wdechu poniżej 1 s. Jeśli przed podaniem beraktantu częstość wynosiła 30 lub więcej oddechów/min nie zmieniano jej podczas podawania beraktantu. Podczas podawania dawek dodatkowych nie należy prowadzić wentylacji ręcznej przy pomocy worka oddechowego. Po zakończeniu podawania leku wznowić wentylację i opiekę kliniczną. Tabela dawkowania oraz szczegóły dotyczące podawania leku znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Beraktant jest przeznaczony wyłącznie do podawania dotchawiczego. Beraktant może szybko wpływać na utlenowanie krwi i podatność płuc, z tego powodu lek może być stosowany w specjalistycznych ośrodkach klinicznych, w których zatrudnieni są lekarze przeszkoleni w wykonywaniu intubacji i sztucznej wentylacji oraz ogólnej opiece nad przedwcześnie urodzonymi noworodkami. Stan noworodków otrzymujących beraktant należy często monitorować, wykonując oznaczenia stężenia O₂ i CO₂ w próbkach krwi tętniczej lub uzyskanych przezskórnie. Istnieją doniesienia o przemijających objawach bradykardii i zmniejszonej saturacji tlenem występujących podczas podawania leku. W razie wystąpienia tych objawów, zaprzestać podawania preparatu i podjąć odpowiednie postępowanie. Po ustąpieniu objawów należy wznowić podawanie leku. Po podaniu preparatu wystąpić mogą krótkotrwałe rzężenia i wilgotne szmery oddechowe. Nie ma potrzeby odsysania wydzieliny z dróg oddechowych przez rurkę intubacyjną lub podejmowania innych działań, jeśli nie wystąpią wyraźne oznaki niedrożności dróg oddechowych. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone prawdopodobieństwo posocznicy wywołanej bakteriami szpitalnymi u noworodków leczonych beraktantem. Zwiększone zagrożenie posocznicą nie było związane ze zwiększoną śmiertelnością w tej grupie. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie oceniano stosowania beraktantu u noworodków z urodzeniową masą ciała poniżej 600 g lub powyżej 1750 g. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania beraktantu w skojarzeniu z doświadczalnymi metodami leczenia RDS (np. wentylacja o wysokiej częstotliwości lub pozaustrojowe utlenowanie). Brak danych o działaniu innych dawek niż 100 mg fosfolipidów/kg mc., stosowaniu więcej niż 4 dawek, podawaniu leku częściej niż co 6 godzin lub stosowaniu leku po 48 godzinach życia.

AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl