Symapamid SR 1,5 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek moczopędny, sulfonamid, o działaniu hipotensyjnym. Właściwości farmakologiczne podobne do diuretyków tiazydowych. Działa w części korowej nerek, gdzie hamuje wchłanianie zwrotne sodu. Zwiększa to wydalanie nerkowe sodu i chlorków, a w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczui wywołując działanie przeciwnadcisnieniowe. Efekt hipotensyjny związany z poprawą podatności tętnic, zmniejszeniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego. Lek zmniejsza przerost lewej komory serca, nie wpływa na metabolizm lipidów (trójglicerydy, frakcję LDL i frakcję HDL cholesterolu) i węglowodanów. Postać leku umożliwia powolne uwalnianie indapamidu. Lek szybko i całkowicie wchłania się w przewodu pokarmowego (spożycie posiłku nieznacznie przyspiesza wchłanianie). Cmax we krwi występuje po 12 h od podania. Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 14-24 h (średnio 18 h). Stan stacjonarny osiągany jest po 7 dniach leczenia. Indapamid jest wydalany z moczem (70% dawki) i kałem (22% dawki), w postaci nieczynnych metabolitów.

Nadciśnienie tętnicze samoistne (pierwotne).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek. Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Należy unikać stosowania leku u kobiet w ciąży (leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu). Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią (indapamid przenika do mleka kobiecego).

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę (najlepiej rano). W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr < 30 ml/min), stosowanie leku jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie u pacjentów, u których czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowując dawkę na podstawie stężenia kreatyniny we krwi, należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała i płeć. Lek można stosować jedynie, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podania. Tabl. połykać w całości. Popić wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabl. nie należy żuć.

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie, gdy zachwiana jest równowaga elektrolitowa. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie tych leków moczopędnych. Podczas stosowania tiazydów i podobnie działających leków moczopędnych może wystąpić nadwrażliwość na światło. Zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia reakcji nadwrażliwości na światło. Jeżeli ponowne zastosowanie indapamidu uznaje się za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Lek może powodować hiponatremię. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas kuracji należy regularnie oznaczać stężenie sodu w osoczu krwi (u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby kontrola powinna być częstsza). Hiponatremia z hipowolemią może być przyczyną odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej alkalozy metabolicznej: częstość i stopień tego wpływu są nieznaczne. Początkowo spadek stężenia sodu w osoczu może mieć charakter bezobjawowy. Głównym ryzykiem związanym z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi jest hipokaliemia - należy zapobiegać jej wystąpieniu, zwłaszcza w grupach pacjentów dużego ryzyka, tj. u pacjentów niedożywionych i (lub) jednocześnie przyjmujących inne leki, u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. U tych pacjentów hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy i ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Do grupy ryzyka należą także pacjenci z wydłużonym odcinkiem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, przyczynia się do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie, do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes. Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest wymagane we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. Leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię. Lek może zmniejszać wydalanie wapnia z moczem. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy wówczas przerwać leczenie i przeprowadzić badania oceniające czynność przytarczyc. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą hipokaliemią. U pacjentów z hiperurykemią istnieje zwiększona tendencja do występowania napadów dny moczanowej. Tiazydowe i inne leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u pacjentów dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku dostosowując stężenie kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć. Hipowolemia wywołana przez lek, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie leku. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Preparat zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych sklasyfikowano według następującej częstości ich
występowania:

Bardzo często:   dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10
Często:              może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10
Niezbyt często:  może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100
Rzadko:             może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000
Bardzo rzadko:  może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Nieznana:          częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi i krwinek (trombocytopenia, leukopenia,
                       agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:            zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia czucia (parestezje).

Zaburzenia oka
Nieznana:        osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe
                      objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —
                      nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub
                      ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (niemiarowość), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: wymioty.
Rzadko:           nudności, zaparcia, suchość w ustach.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (pancreatitis).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: niewydolność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby.
Nieznana:         możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroba mózgu)
                       w przypadku zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty: „Kiedy nie
                       stosować leku Symapamid SR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje nadwrażliwości, w szczególności skórne, u pacjentów z predyspozycjami do uczuleń i reakcji
astmatycznych.
Często:            grudkowo-plamkowe wysypki skórne.
Niezbyt często: plamica.
Bardzo rzadko: reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, toksyczna
                       martwica rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).
Nieznana:         możliwe nasilenie objawów uprzednio występującego tocznia rumieniowatego
                       układowego (choroba autoimmunologiczna).
Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki
                       ostrożności”).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:            małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt często: małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie
                       ciśnienia tętniczego.
Rzadko:           małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadko: raportowano bardzo rzadkie przypadki wzrostu stężenia wapnia we krwi
                       (hiperkalcemia).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Badania diagnostyczne
Nieznana:         zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz stężenia glukozy we
                        krwi w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Indapamidu nie należy stosować jednocześnie z solami litu, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi z objawami przedawkowania (w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi i odpowiednio dostosować jego dawki). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z indapamidem leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np.: leki przeciwarytmiczne grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) i III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny: chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopiryd, triapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol) oraz inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv. Przed zastosowaniem powyższych leków należy obserwować pacjenta w kierunku rozwoju hipokaliemii i, w razie konieczności, należy ją wyrównać. Należy kontrolować klinicznie stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii należy stosować substancje niepowodujące ryzyka torsades de pointes. Leki z grupy NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (≥ 3 g/dobę)) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leku, zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz monitorować czynność nerek). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania indapamidu i inhibitorów ACE. Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiponatremią, szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, może dojść do nagłego niedociśnienia tętniczego oraz ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z uwagi na to, że wcześniejsze stosowanie leku moczopędnego może spowodować niedobór sodu, należy zaprzestać jego stosowania na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie jeżeli to konieczne, powrócić do stosowania diuretyku lub rozpocząć leczenie małymi dawkami inhibitora ACE i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpoczynać od bardzo małych dawek inhibitora ACE, najlepiej po wcześniejszym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego (jeżeli to możliwe). We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Lek należy stosować ostrożnie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię, takimi jak: amfoterycyna B iv., gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę jelit. Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, jeżeli jest to wymagane. Zwłaszcza podczas równoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy należy na to zwracać szczególną uwagę. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki jelit. Baklofen może zwiększać działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu, dlatego należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz czynność nerek. Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG, a jeżeli jest to konieczne ponownie rozważyć sposób leczenia. Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) mogą powodować hipokaliemię i hiperkaliemię (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą), dlatego należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG oraz ponownie rozważyć sposób leczenia. Ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej, nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny we krwi wynosi >15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz >12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Środki kontrastujące zawierające jod mogą u pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leku, zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek (szczególnie duże dawki środków kontrastujących). Należy nawodnić pacjenta przed podaniem środków zawierających jod. Leki przeciwdepresyjne o działaniu podobnym do imipraminy i neuroleptyki mogą nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko hipotonii ortostatycznej. Podawanie indapamidu łącznie z solami wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem. Wystepuje ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez wpływu na stężenia cyklosporyny krążącej we krwi, nawet, jeżeli nie występuje utrata wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie) osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowego indapamidu.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com