Symazide MR 30 30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu; tabletki zawierają laktozę.

Doustny lek hipoglikemizujący z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Gliklazyd zmniejsza stężenia glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C utrzymuje się po 2 latach leczenia. W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy i nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Lek wpływa również na naczynia - zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy: przez częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek (beta-tromboglobulina, tromboksan B2); przez wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA). Po podaniu doustnym lek wchłania się całkowicie. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania. Stężenie leku w osoczu stopniowo się zwiększa w ciągu pierwszych 6 h, a następnie pozostaje na niezmienionym poziomie między 6. a 12. h po podaniu. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym w moczu stwierdza się mniej niż 1% postaci niezmienionej. W osoczu nie wykryto żadnych aktywnych metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji gliklazydu wynosi 12-20 h. Jednorazowa dawka dobowa preparatu umożliwia utrzymanie stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 h.

Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Nadwrażliwość na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Cukrzyca typu l. Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny. Leczenie mikonazolem. Okres karmienia piersią.

Kontrolę nad cukrzycą należy uzyskać przed poczęciem, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki. W ciąży nie należy stosować doustnych leków hipoglikemizujących (lekiem pierwszego wyboru jest insulina); przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu należy zmienić dotychczasowe leczenie na insulinę. Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka. Biorąc pod uwagę ryzyko hipoglikemii u noworodka lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność ani na zdolności rozrodcze.

Doustnie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c). Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać nie wcześniej niż po upływie 1 mies., z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po 2 tyg. leczenia - w takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec 2. tyg. leczenia. Zakres stosowanych dawek to 30-120 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg. Zamiana leczenia gliklazydem w tabletkach 80 mg (postać o natychmiastowym uwalnianiu) na tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu (preparat Symazide MR): 1 tabl. gliklazydu 80 mg jest porównywalna z 30 mg leku w postaci tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu - zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem kontrolowania parametrów krwi. Zamiana innego, doustnego preparatu przeciwcukrzycowego na preparat Symazide MR: podczas zamiany należy wziąć pod uwagę dawkę oraz T_0,5 uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej. Po leczeniu hipoglikemizującymi pochodnymi sulfonylomocznika o przedłużonym T_0,5 może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch leków i wystąpieniu hipoglikemii. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania preparatu Symazide MR, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta. Leczenie skojarzone z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi: gliklazyd może być łączony z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą gliklazydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną, pod ścisłym nadzorem medycznym. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) oraz u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z czynnikami ryzyko hipoglikemii (pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni; z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi - niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy; po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; z ciężkimi chorobami tętnic - ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych) zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej wynoszącej 30 mg. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Zalecaną dawkę dobową leku należy przyjmować jednorazowo, w porze śniadania. Tabletki MR 30 mg są niepodzielne (należy je połykać w całości). W przypadku pominięcia dawki, nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.

W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania leku, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę gliklazydu, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Leczenie gliklazydem można stosować jedynie u pacjentów spożywających posiłki regularnie (w tym śniadanie). Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: brak współpracy ze strony pacjenta lub niezdolność do współpracy (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolności wątroby, przedawkowanie preparatu; niektóre zaburzenia endokrynologiczne, np. zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy; równoczesne podawanie innych preparatów wpływających na glikemię. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać specjalnego postępowania. Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny; w niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego leku z czasem ulega osłabieniu - może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed klasyfikacją wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety. Oznaczanie poziomów glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo) są zalecane do oceny kontroli glikemii. Pomocna może być samokontrola stężenia glukozy we krwi przez pacjenta. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G-6-PD może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej - należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G-6-PD i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku niebędącego pochodną sulfonylomocznika. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy te nie będą leczone, mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest poważne lub przedłuża się, nawet jeśli jest
tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie
skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać
leczenie.

Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak:
− wysypka,
− zaczerwienienie,
− świąd,
− pokrzywka,
− pęcherze,
− obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama
   ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać
   się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Jeśli u pacjenta
   wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Symazide MR 30 mg oraz pilnie
   skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
− Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
   Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz
   wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej
   temperatury.

Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może
spowodować:
− bladość skóry,
− przedłużone krwawienie,
− siniaki,
− ból gardła,
− gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia układu pokarmowego
− bóle brzucha,
− nudności,
− wymioty,
− niestrawność,
− biegunka,
− zaparcia.
Objawy te można zmniejszyć stosując lek Symazide MR 30 mg razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia oka
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Objawy te są
związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące
zdarzenia niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany
naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np.
żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia pochodnymi
sulfonylomocznika, ale które w pojedynczych przypadkach, mogą prowadzić do zagrażającej życiu
niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki zwiększające ryzyko hipoglikemii. Stosowanie z gliklazydem przeciwwskazane: mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej). Stosowanie z gliklazydem niezalecane: fenylbutazon (stosowany ogólnie) - zaleca się zastosowanie innego leku o działaniu przeciwzapalnym, a gdy nie jest to możliwe, należy poinformować pacjenta o ryzyku hipoglikemii i podkreślić istotną rolę samokontroli, w razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym; alkohol - należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie z gliklazydem wymaga zachowania ostrożności: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne, flukonazol, inhibitory ACE (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H₂, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i NLPZ. Leki zwiększające ryzyko hiperglikemii. Równoczesne stosowanie z gliklazydem niezalecane: danazol - jeżeli nie można uniknąć zastosowania danazolu należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu; może być konieczne dostosowanie dawki gliklazydu podczas i po zakończeniu leczenia danazolem. Równoczesne stosowanie z gliklazydem wymaga zachowania ostrożności: chlorpromazyna (neuroleptyk), w dużych dawkach (>100 mg na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny) - należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych podczas i po zakończeniu stosowania chlorpromazyny; glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, do stosowania na skórę oraz doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd - zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową, należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych podczas i po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów; rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie) - należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi, w razie konieczności należy zastosować insulinę; ziele dziurawca zwyczajnego zmniejsza ekspozycję na gliklazyd - należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi i należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com