Symbactin 100 mg globulki dopochwowe

1 globulka zawiera: 100 mg klindamycyny.

Antybiotyk z grupy linkozamidów. Hamuje syntezę białek bakteryjnych na poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w przeciwbakteryjnie aktywną klindamycynę. Klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju. Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. Po 3 dniach stosowania dopochwowo ok. 30% (zakres 6%-70%) podanej dawki wchłaniało się do krążenia ogólnego. C_max klindamycyny w surowicy miało średnią wartość 0.27 μg/ml (zakres 0,03 do 0,67 μg/ml) i występowało 5 h po podaniu leku (zakres 1-10 h). Średni pozorny T_0,5 w fazie eliminacji po podaniu dopochwowym wynosił 11 h (zakres 4-35 h) i uważa się, że był ograniczony przez szybkość wchłaniania. W odniesieniu do porównywalnej dawki kremu dopochwowego, ogólnoustrojowe wchłanianie klindamycyny w postaci globulki było ok. 7-krotnie większe niż klindamycyny w postaci kremu. Po zastosowaniu globulek dopochwowych, ogólnoustrojowa ekspozycja na klindamycynę jest znacznie niższa niż ekspozycja po stosowaniu terapeutycznych dawek doustnych (od 2 do 20 razy mniejsza) lub dawek pozajelitowych (od 40 do 50 razy mniejsza).

Leczenie waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.

Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych w I trymestrze ciąży, stosowanie leku w tym okresie nie jest zalecane. Lek można stosować w II i III trymestrze ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Klindamycyna występuje w mleku kobiecym w stężeniu od <0,5 do 3,8 μg/ml. Stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią można rozważyć, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

Dopochwowo. Zalecana dawka to 1 globulka wieczorem przed snem, przez 3 kolejne dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano stosowania preparatu u pacjentek w wieku powyżej 65 lat i z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podania. Aplikacja globulki: wyjąć globulkę z blistra; położyć się na plecach z kolanami podciągniętymi do klatki piersiowej; włożyć globulkę do pochwy koniuszkiem trzeciego (środkowego) palca tak głęboko, jak to możliwe nie powodując dyskomfortu. U kobiet ciężarnych zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca.

Przed lub po rozpoczęciu leczenia konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki. Stosowanie leku może być przyczyną zwiększonego namnażania w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków. Podczas leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy wskazujące na rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit obserwowano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może mieć przebieg od łagodnego aż po zagrażający życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć je pod uwagę, jeśli u pacjentki wystąpi biegunka w następstwie zastosowania antybiotyku. Przypadki o umiarkowanym nasileniu mogą ulec poprawie w wyniku odstawienia leku. Należy przerwać leczenie klindamycyną jeśli wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, zaleca się aby podczas stosowania leku pacjentka nie współżyła płciowo. Składniki podłoża globulek dopochwowych mogą uszkadzać lateksowe prezerwatywy i błony dopochwowe. Nie zaleca się używania prezerwatyw ani błon dopochwowych w trakcie leczenia oraz przez kolejne 72 h od zakończenia leczenia, ponieważ może przyczynić się to do osłabieniaich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub w ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory) podczas leczenia. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w następujących grupach pacjentek: kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborem odporności lub zapaleniem jelita grubego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjentki:
• rozwinie się intensywna, przedłużająca się lub krwawa biegunka (której może towarzyszyć ból
  brzucha lub gorączka). Jest to niezbyt często występujące działanie niepożądane, które może
  wystapić po leczeniu antybiotykami i może być objawem poważnego zapalenia jelit lub
  zapalenia błony śluzowej jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego);
• wystąpi bardzo ciężka reakcja alergiczna lub reakcje skórne. Są to bardzo rzadko występujące
  działania niepożądane.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami;
• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności;
• świąd (w miejscach innych niż miejsce podania);
• grzybica pochwy, uczucie dyskomfortu w pochwie, zaburzenia pochwy.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
• wymioty;
• wysypka;
• ból w górnej części brzucha lub ból pleców;
• gorączka lub dreszcze, złe samopoczucie (uczucie braku energii);
• bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mętny lub cuchnący mocz, zwiększona częstość
  oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz;
• zakażenie pochwy, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe;
• ból w miejscu podania, świąd, miejscowy obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak jest dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami dopochwowymi. Wykazano, że fosforan klindamycyny ma właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może nasilać działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów otrzymujących takie leki.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com