Symglic 1 mg tabletki

1 tabl. zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg glimepirydu. Preparat zawiera laktozę. Ponadto tabl. 6 mg zawierają żółcień pomarańczową.

Doustny lek hipoglikemizujący z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Glimepiryd działa głównie przez stymulowanie wydzielania insuliny przez komórki β trzustki. Ponadto zwiększa wrażliwość tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejsza wychwyt insuliny przez wątrobę. Biodostępność podanego doustnie glimepirydu jest całkowita. C_max we krwi występuje w ciągu ok. 2,5 h po podaniu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi >99%. Średni T_0,5 we krwi wynosi 5-8 h. Po podaniu dużych dawek obserwowano nieznaczne wydłużenie T_0.5. Lek jest wydalany w 58% z moczem oraz w 35% z kałem. Zarówno w moczu, jak i w kale stwierdzono dwa metabolity - pochodzące prawdopodobnie z przemian w wątrobie (głównie przez CYP2C9): pochodną hydroksylową i pochodną karboksylową. Końcowe T_0,5 tych metabolitów wynosiły odpowiednio 3-6 h i 5-6 h.

Leczenie cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

Nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Cukrzyca typu 1 (insulinozależna). Śpiączka cukrzycowa. Kwasica ketonowa. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę).

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży związane są z większą częstością występowania wad wrodzonych płodu i podwyższoną umieralnością okołoporodową, dlatego w czasie ciąży, w celu uniknięcia ryzyka wpływu teratogennego, stężenie glukozy we krwi musi być ściśle kontrolowane. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub jeżeli w trakcie leczenia ciąża zostanie stwierdzona, należy jak najszybciej zastosować leczenie insuliną. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem.

Doustnie. Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest przestrzeganie odpowiedniej diety, regularne ćwiczenia fizyczne. Dawkowanie zależy od wyników oznaczeń stężenia glukozy we krwi i moczu. Dawka początkowa to 1 mg na dobę. Jeśli osiągnięta zostanie odpowiednia kontrola glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym. W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy zwiększać stopniowo, na podstawie wyników kontroli glikemii, w 1-2 tygodniowych odstępach między kolejnymi wielkościami dawek, do dawki dobowej 2, 3 lub 4 mg glimepirydu. Dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach. Max. zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg. U pacjentów, u których po zastosowaniu max. dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, leczenie skojarzone z glimepirydem rozpoczyna się od małych dawek, które zwiększa się do dawki max. w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. Zwykle pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę oznacza możliwość kontroli glikemii wyłącznie za pomocą samej diety. Ponieważ poprawa kontroli cukrzycy związana jest z większą wrażliwością na insulinę, w czasie leczenia może zmniejszyć się zapotrzebowanie na glimepiryd. Z tego względu, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, konieczne jest, na pewnym etapie, rozważenie okresowego zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Zmiana dawkowania może być także konieczna w przypadku zmiany mc. lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii. Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych preparatem leczniczym Symglic: należy wziąć pod uwagę dawkę oraz T_0,5 poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zastosowanie kilkudniowego okresu „wymywania” leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji hipoglikemicznych w wyniku wzajemnego nasilenia działania leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana, zgodnie z powyższymi zaleceniami. Zastąpienie insuliny preparatem Symglic: w wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na Symglic, która powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania glimepiridu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat oraz istnieje niewiele danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku 8 - 17 lat w monoterapii. Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Doustnie - tabl. należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania, lub gdy pominięto śniadanie na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku. Preparat dostępny jest w dawkach umożliwiających zastosowanie różnych schematów leczenia.

Lek należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku. W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii. Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót hipoglikemii. Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są: niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współdziałania, niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków, zmiana diety, brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów, spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków, zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, przedawkowanie leku, niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy), jednoczesne podawanie niektórych innych leków. Leczenie preparatem wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu, ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej. W trakcie leczenia wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów). W sytuacjach stresowych (np. wypadek, operacja z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę. Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę. Ze względu na ryzyko anemii hemolitycznej preparat stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem G-6-PD; należy rozważyć leczenie alternatywne preparatami nie zawierającymi sulfonylomocznika. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Ponadto tabl. 6 mg zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:
− reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
   rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
   niekiedy prowadzącymi do wstrząsu;
− zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
   żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;
− alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
   wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
   z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;
− ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia
   i środki ostrożności”);
− zmniejszenie liczby komórek krwi:
   • płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
   • białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
   • czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę
      tchu).
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
− reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
   rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
   niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
   objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci
   (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
   z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
   wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
   z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
   wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się
   z lekarzem;
− mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki
   pokrewne;
− mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane
   są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
− pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne preparaty przyjmowane jednocześnie z glimepirydem - z tego powodu stosowanie innych leków może mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza. Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9), w związku z tym na jego metabolizm ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących (np. ryfampicyna) lub hamujących (np. flukonazol) izoenzym CYP2C9. AUC glimepirydu zwiększa się ok. 2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9. Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego z następujących leków: fenylbutazonu, azapropazonu i oksyfenbutazonu; insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. metforminy; salicylanów oraz kwasu p-aminosalicylowego; steroidów anabolicznych i męskich hormonów płciowych; chloramfenikolu, niektórych sulfonamidów o długotrwałym działaniu, tetracyklin, antybiotyków chinolonowych i klarytromycyny; leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny; fenfluraminy; dizopyramidu; fibratów; inhibitorów konwertazy angiotensyny; fluoksetyny, inhibitorów MAO; allopurynolu, probenecydu, sulfinpyrazonu; sympatykolityków; cyklofosfamidu, trofosfamidu i ifosfamidu; mikonazolu, flukonazolu; pentoksyfiliny (przy dużych dawkach podawanych pozajelitowo); trytokwaliny. Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego z następujących preparatów: estrogenów i progestagenów; saluretyków, diuretyków tiazydowych; leków stymulujących tarczycę, glukokortykosteroidów; pochodnych fenotiazyny, chlorpromazyny; adrenaliny i sympatykomimetyków; kwasu nikotynowego (w dużych dawkach) oraz pochodnych kwasu nikotynowego; leków przeczyszczających (długotrwałe stosowanie); fenytoiny, diazoksydu; glukagonu, barbituranów oraz ryfampicyny; acetazolamidu. Antagoniści receptora H₂, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą prowadzić zarówno do nasilenia, jak i osłabienia działania hipoglikemizującego. Pod wpływem działania preparatów o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego. Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu. Preparat może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com