Sympramol 50 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu. Preparat zawiera laktozę, sacharozę i benzoesan sodu (E 211).

Preparat jest trójpierscieniową pochodną dibenzoazepiny. Wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i poprawiające nastrój. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów sigma (typ 1 i typ 2) i działa antagonistycznie na receptory histaminowe typu 1. Powinowactwo do receptorów serotoninowych typu 2A, dopaminowych typu 2 i receptorów a-adrenergicznych jest mniejsze. Opipramol posiada małą aktywność antycholinergiczną i nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny czy noradrenaliny. Opipramol poprzez receptory sigma moduluje układ NMDA. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Częściowy metabolizm do dehydroksyetyloopipramolu zachodzi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. W 91% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 11 h.

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi. Ostre zatrzymanie moczu. Ostre delirium. Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania. Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. Niedrożność porażenna jelit. Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO.

W ciąży, szczególnie w I trymestrze, opipramol powinien być zalecany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane. Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Jeśli stosowanie preparatu jest bezwzględnie wskazane, należy przerwać karmienie piersią.

Doustnie. Dorośli: zwykle 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub 100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć do 100 dichlorowodorku opipramolu i podawać do 3 razy na dobę. Dzieci powyżej 6 rż.: 3 mg dichlorowodorku opipramolu/kg mc. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenia dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę. Preparat należy stosować regularnie przez co najmniej 2 tyg.; zalecany średni czas leczenia wynosi 1-2 mies. Sposób podania. Tabletki należy popijać płynem (wodą, sokiem owocowym).

Ostrożnie stosować u pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia - należy często wykonywać badania EKG. Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie, gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne, lub ból gardła. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci do 6 rż. Lek zawiera laktozę i sacharozę. Z tego powodu nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera 0,100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze
                       przypadki

Często:
szczególnie na początku leczenia: zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa, obniżone
ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (niedociśnienie
ortostatyczne).

Niezbyt często:
zaburzenia seksualne u mężczyzn, (zaburzenia wytrysku; impotencja), drżenia, niewyraźne widzenie,
(zaburzenia akomodacji oka), zaburzenia w oddawaniu moczu, senność, zwiększenie masy ciała, wzmożone
pragnienie, zaparcia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, skórne reakcje
alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz, kołatanie serca), zawroty głowy.

Rzadko:
zmiany morfologii krwi, zwłaszcza leukopenia; mlekotok u kobiet, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu,
ból głowy, zaburzenia czucia dotyczące skóry (parestezje), splątanie i majaczenie (zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku), niestrawność, zaburzenia smaku, niedrożność jelita (niedrożność porażenna jelita),
nudności, wymioty, obrzęki, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie
istniejącej niewydolności serca, zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadko:
utrata białych krwinek we krwi (agranulocytoza), jaskra z wąskim kątem przesączania (napady jaskry), lęk,
zaburzenia koordynacji ruchów (dyskineza, ataksja), niezdolność spokojnego siedzenia (akatyzja), choroby
nerwów obwodowych (polineuropatie), napady padaczki, utrata włosów, ciężkie zaburzenie czynności
wątroby, po długotrwałym leczeniu - żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas skojarzonego leczenia może nasilić się kilka specyficznych efektów, zwłaszcza ośrodkowe działanie hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym. Działanie szczególnie silnych leków antycholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona i fenotiazyny, może ulec nasileniu. Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny. W przypadku stosowania fluoksetyny i fluwoksaminy może wystąpić zwiększenie stężeń w osoczu trójpierścieniowych leków psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność. Przed rozpoczęciem leczenia opipramolem, co najmniej 14 dni wcześniej, należy odstawić inhibitory MAO. Tak samo, opipramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie ß-adrenolityków, leków przeciwarytmicznych klasy Ic, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków jak i opipramolu. Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu, a zatem i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu. Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com