Symquel XR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapine

Leczenie schizofrenii. Leczenie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym: umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; ciężkich epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym u pacjentów reagujących na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. Leczenie skojarzone epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
− zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej;
− senność (może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku Symquel XR) (może prowadzić do
  upadków);
− objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Symquel XR):
  trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy
  i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie od 1 do 2 tygodni;
− zwiększenie masy ciała;
− nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,
  niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez uczucia bólu;
− zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
− przyspieszenie czynności serca;
− uczucie kołatania serca, przyspieszania akcji lub niemiarowego bicia serca;
− zaparcia, dolegliwości żołądkowe (niestrawność);
− uczucie osłabienia;
− obrzęk rąk i nóg;
− obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów
  głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków;
− zwiększone stężenie cukru we krwi;
− niewyraźne widzenie;
− nietypowe sny i koszmary senne;
− zwiększone uczucie głodu;
− uczucie rozdrażnienia;
− zaburzenia mowy i wysławiania się;
− myśli samobójcze i nasilenie depresji;
− spłycenie oddechu;
− wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku);
− gorączka;
− zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi;
− zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi;
− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
− zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może prowadzić do:
− obrzęku piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka;
− braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
− drgawki, napady padaczkowe;
− reakcje alergiczne, w tym powstawanie grudek i zmian na skórze, obrzęków skóry i obrzęków
  okolicy ust;
− nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych
  nóg);
− trudności w połykaniu;
− niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka;
− zaburzenia seksualne;
− cukrzyca;
− zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
− wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia i być związane
  z niedociśnieniem i omdleniami;
− trudności w oddawaniu moczu;
− omdlenie (może być przyczyną upadku);
− niedrożność nosa;
− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
− pogorszenie kontroli istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączka), pocenia się, sztywności
  mięśni, uczucia senności lub omdlenia (zaburzenia zwane złośliwym zespołem
  neuroleptycznym);
− zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
− zapalenie wątroby;
− długotrwały i bolesny wzwód (priapizm);
− obrzęk piersi oraz niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok);
− zaburzenia miesiączkowania;
− zakrzepy krwi, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi),
  które mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce
  piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast
  zgłosić się do lekarza;
− chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w trakcie snu;
− zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);
− zapalenie trzustki;
− stan o nazwie „zespół metaboliczny”, w którym u pacjenta mogą łącznie wystąpić trzy lub
  więcej spośród następujących objawów: nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha,
  zmniejszenie stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL), zwiększenie stężenia
  pewnego rodzaju tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie
  stężenia cukru we krwi;
− jednoczesne wystąpienie gorączki z objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub
  innym zakażeniem, z bardzo małą liczbą krwinek białych (stan określany jako agranulocytoza).
− niedrożność jelit;
− zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego m.in.
  w mięśniach).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
− ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
− ciężkie reakcje (tzw. Reakcja anafilaktyczna), które mogą powodować trudności w oddychaniu
  lub wstrząs;
− nagły obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
− ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu
  i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
− nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu;
− rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt
  2;
− nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze
  wypełnione biało-żółtym płynem zwanym ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrz
  punkt 2
− ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka, rumień i pęcherze na skórze
  oraz złuszczanie się skóry (martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2;
− wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
  temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
  (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka
  z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku
  Symquel XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc
  medyczną;
− objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały lek Symquel XR w czasie ciąży;
− udar;
− zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
− zapalenie mięśnia sercowego;
− zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi,
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Grupa leków, do których należy lek Symquel XR, może powodować zaburzenia rytmu serca, które
bywają ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych
należą: zwiększenie stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru
we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów
komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie
stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach
prowadzić do:
− obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka u kobiet, jak i u mężczyzn;
− braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci
i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie notowano ich
u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może w rzadkich przypadkach
  prowadzić do:
  − obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u chłopców, jak
    i u dziewczynek;
  − u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować
    nieregularnie;
− zwiększony apetyt;
− wymioty;
− nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie
  niepokoju lub sztywność mięśni bez towarzyszącego bólu;
− zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
− uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków);
− niedrożność nosa;
− uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
+48 22 822 93 06
[email protected]
farmakinternational.pl