Symtiver 20 mg+40 mg tabletki

1 tabl. zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.

Lek złożony zawierający dwie substancje czynne - dimenhydraminę i cynaryzynę - stosowane w zawrotach głowy. Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy należy do leków przeciwhistaminowych wykazujących właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe). Wywiera działanie parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia chemoreceptorów w regionie 4 przedsionka, substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy. Dimenhydramina działa przede wszystkim na ośrodkową część układu równowagi. Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego, w związku z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia, wywiera ona głównie działanie uspokajające na układ równowagi. Cynaryzyna działa przede wszystkim na obwodową część układu równowagi. Nie oceniano zastosowania leku w leczeniu choroby lokomocyjnej. Po podaniu doustnym dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy. Difenhydramina i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają C_max w osoczu w ciągu 2-4 h. T_0,5 obu substancji wynosi 4-5 h, po podaniu pojedynczo lub łącznie w jednym leku. Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez CYP2D6 i reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu difenhydraminy następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy przy udziale różnych enzymów CYP, w tym CYP2D6. Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60%) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim wydalana przez nerki, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową, kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60%).

Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek - CCr ≤25 ml/min. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jaskra zamykającego się kąta. Drgawki. Podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Pacjenci nadużywający alkoholu. Zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego działania teratogennego. W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dimenhydramina może wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu. Dimenhydramina i cynarazyna przenikają do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę. Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 4 tyg. Decyzję o konieczności przedłużenia leczenia podejmuje lekarz. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stosować dawkę taką jak dla dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z CCr <25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek). Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Lek nie zmniejsza znacząco ciśnienia tętniczego, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem należy go stosować ostrożnie. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zakażenia z gorączką i znacznego pogorszenia ogólnego stanu pacjenta należy zwrócić
się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− ospałość;
− suchość w jamie ustnej;
− ból głowy;
− ból brzucha.
Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli lek Symtiver
jest nadal stosowany.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− pocenie się;
− zaczerwienienie skóry;
− niestrawność;
− nudności;
− biegunka;
− nerwowość;
− skurcze;
− roztargnienie;
− szum w uszach (dzwonienie w uszach);
− parestezja (mrowienie rąk lub stóp);
− drgawki (drżenie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
− zaburzenia widzenia;
− reakcje alergiczne (np. reakcje skórne);
− wrażliwość na światło;
− trudności w oddawaniu moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi;
− znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące osłabienie, powstawanie siniaków
  i zwiększenie możliwości zakażeń.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego typu leku obejmują:
− zwiększenie masy ciała;
− zaparcia;
− uczucie ucisku w klatce piersiowej;
− żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności
  wątroby lub krwi);
− nasilenie objawów jaskry zamykającego się kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia
  w gałce ocznej);
− niekontrolowane ruchy;
− nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci);
− ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające leku. Prokarbazyna może nasilać działanie leku. Preparat może nasilać działanie uspokajające substancji o działaniu depresyjnym na OUN, m.in. alkoholu, barbituranów, opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających. Pacjentów należy poinformować o zakazie spożywania napojów alkoholowych. Lek może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Lek może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi i reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych). Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakokinetycznych cynaryzyny i difenhydraminy z innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku w leczeniu skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com