Synflorix zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1 (1 µg), 4 (3 µg), 5 (1 µg), 6B (1 µg), 7F (1 µg), 9V (1 µg), 14 (1 µg), 18C (3 µg), 19F (3 µg), 23F (1 µg) adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg). Polisacharydy, serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F, są skoniugowane z białkiem nośnikowym D pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae (9-16 µg). Polisacharyd serotyp 18C jest skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym (5-10 µg). Polisacharyd serotyp 19F jest skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym (3-6 µg).

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana. W szczepionce zawartych jest 10 serotypów pneumokokowych, które należą do najczęściej wywołujących zachorowania w Europie. Powodują one około 56-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku <5 lat. W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania. Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie. Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci. Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ. Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.

Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Schemat stosowania szczepionki należy ustalić zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na którekolwiek białko nośnikowe. Ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć); łagodna infekcja (np. przeziębienie) nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.

Domięśniowo. Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami. Niemowlęta od ukończenia 6 tyg. życia do 6 mż. Trójdawkowy schemat szczepienia pierwotnego: 3 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml) - pierwsza dawka zazwyczaj w 2 mż. (może być podana już po ukończeniu 6. tyg. życia), następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; czwartą dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 mż. (najlepiej pomiędzy 12. a 15. mż. dziecka). Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego. Alternatywnie, jeżeli szczepionka jest podawana w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego - pierwsza dawka może być podana w wieku 6 tyg. życia, a druga dawka 2 miesiące później; trzecią dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 mż. (najlepiej pomiędzy 12. a 15. mż. dziecka). Wcześniaki (urodzone po 27-36 tygodniach ciąży): 3 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml) - pierwsza dawka zazwyczaj w 2 mż., następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; czwartą dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. Starsze niemowlęta (w wieku ≥7 mż.) i dzieci, które nie były wcześniej zaszczepione. Niemowlęta 7-11 mż.: 2 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml), przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; trzecią dawkę, uzupełniającą zaleca się w 2 rż., przy zachowaniu odstępu co najmniej 2 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. Dzieci w wieku 12 mies. do 5 lat: 2 dawki (każda po 0,5 ml), przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami. Dane kliniczne w zakresie stosowania szczepionki Synflorix i 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w tym samym cyklu szczepień pacjenta są ograniczone. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. zakażenie HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) lub zaburzenia czynności śledziony) mogą otrzymać szczepionkę ze schematami opisanymi powyżej. Niemowlęta rozpoczynające szczepienie w wieku 6 tyg.- 6 mies. powinny otrzymać 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku >5 lat. Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, u niemowląt w przednio-boczną powierzchnia uda; u małych dzieci - w mięsień naramienny. Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania podskórnego. Ostrożnie stosować u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczególną ostrożność zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą; ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b. Nie ma wystarczających dowodów, że szczepionka zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A, lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami. Tak jak w przypadku innych szczepionek, Synflorix może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A. Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A. W badaniach klinicznych szczepionka indukowała odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu - czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych; nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec chorób wywołanych przez te serotypy. Należy stosować schematy dawkowania szczepionki odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia. U dzieci z zaburzeniami odporności wynikającymi ze stosowania leków immunosupresyjnych, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV, prenatalnej ekspozycji na leczenie antyretrowirusowe i (lub) HIV lub z innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona. Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów), dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i u dzieci z zaburzeniami czynności śledziony. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności - szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku. Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥2 lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub inne choroby powodujące zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej. W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix, powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem obu szczepionek nie powinien być krótszy niż 8 tyg. Brak danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych. Dostępne dane sugerują, że profilaktyczne stosowanie ibuprofenu ma ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki; profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, jednakże paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę (znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane). Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane: u wszystkich dzieci otrzymujących szczepionkę Synflorix jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy (ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych); u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.

Bardzo często: utrata łaknienia, drażliwość, senność, gorączka ≥38st.C mierzona w odbytnicy (wiek do 2 lat), ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: gorączka >39st.C mierzona w odbytnicy (wiek <2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie. Niezbyt często: nietypowy płacz, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży), biegunka, wymioty, wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwiak, krwawienie i guzek). Rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry), drgawki (w tym drgawki gorączkowe), pokrzywka. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, choroba Kawasaki. Dodatkowe działania niepożądane raportowane po szczepieniu uzupełniającym w ramach szczepienia podstawowego i/lub po podaniu dawki catch-up. Często: gorączka mierzona w odbytnicy ≥38 st.C (wiek 2 do 5 lat). Niezbyt często: ból głowy (wiek 2 do 5 lat), nudności (wiek 2 do 5 lat), gorączka mierzona w odbytnicy >40 st.C (wiek <2 lat), gorączka >39 st.C mierzona w odbytnicy (wiek 2 do 5 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw, świąd). Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Rzadko: epizod hipotoniczno-hiporeaktywny. Bardzo rzadko: anafilaksja. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne. Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt. Bezpieczeństwo szczepionki oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy. Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z następującymi monowalentnymi lub skojarzonymi szczepionkami (w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib): szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM₁₉₇ i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom. Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie 78-100%). Dodatkowo, kiedy jednocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT) i dawkę uzupełniającą szczepionki Synflorix w 2. rż dzieciom, które otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix jako szczepienie pierwotne, stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA GMTs) dla jednego serotypu pneumokokowego (18C). Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych. Obserwowano wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na skoniugowany Hib-TT, antygen błoniczy i antygen tężcowy. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można się spodziewać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie dojść do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Dane kliniczne sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania możliwych poszczepiennych reakcji gorączkowych, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Synflorix. Jednak, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com