TachoSil matryca z klejem do tkanek

1 cm² matrycy z klejem do tkanek zawiera 5,5 mg fibrynogenu ludzkiego i 2,0 j.m. trombiny ludzkiej.

Hemostatyk do stosowania miejscowego. Preparat zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni matrycy kolagenowej. W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany. Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi. Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, co powoduje ścisłe przyleganie matrycy do powierzchni rany. Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć, zapewniając szczelność. Preparat metabolizowany jest w taki sam sposób jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.

Preparat jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki i wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające. Preparat jest wskazany u dorosłych do stosowania w celu wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych, aby uniknąć pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.

Preparat należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Preparatu mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy. Liczba zastosowanych matryc powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta oraz dostosowana do wielkości obszaru rany. Stosowanie matryc musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg. W badaniach dawki wynosiły zwykle 1 - 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii mało inwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm). Sposób podania. Bezpośrednio na zmianę chorobową. Nie używać wewnątrznaczyniowo.

Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Nie używać wewnątrznaczyniowo. Jeśli preparat zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zagrażające życiu. Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego preparatu w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego. Nie wiadomo, czy uprzednia radioterapia wpływa na skuteczność preparatu stosowanego w celu uszczelnienia szwów opony twardej. Ze względu na zawartość białka, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, do których należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja; w razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem preparatu należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji zostały odpowiednio oczyszczone. Podczas stosowania w operacjach chirurgicznych jamy brzusznej przeprowadzanych w sąsiedztwie jelit, może wystąpić przywieranie preparatu do tkanek przewodu pokarmowego, prowadzące do jego niedrożności. W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach. Pomimo zachowania szczególnej ostrożności i standardowych procedur przy tworzeniu preparatów pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania leku; dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych. Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Skuteczność podjętych środków może mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19, który może być groźny dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

TachoSil składa się z substancji zawierających białko. Substancje czynne leku są wytwarzane z
ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje
uczuleniowe. W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego.
Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany
wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.

Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko
substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z
wytworzeniem się tych przeciwciał.

U niektórych pacjentów po operacji i zastosowaniu produktu TachoSil mogą powstać tkanki
bliznowate. Po operacji chirurgicznej jamy brzusznej mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból.
Jako potencjalne ryzyko zidentyfikowano powstanie ziarniniaka typu ciała obcego. Częstość tego
rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Aby
zmniejszyć to ryzyko, chirurg powinien upewnić się, że przed zastosowaniem produktu TachoSil
oczyścił pole operacyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami. W przypadku preparatów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi). Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl