Tamiron 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α₁, zwłaszcza podtypami α_1A i α_1D, które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając w ten sposób objawy niedrożności. Preparat łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Dane pochodzące z obserwacji wskazują, że stosowanie tamsulosyny może prowadzić do znacznego opóźnienia konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania. Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie leku po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałość wchłaniania można zapewnić, przyjmując tamsulosynę zawsze po śniadaniu. Maksymalną wartość stężenie tamsulosyny w osoczu osiąga po mniej więcej 6h od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, gdy Cmaks. u pacjentów jest o około 2/3 wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki leku. Wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu a około 9% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania tamsulosyny wynosi około 10 h (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około 13 h.

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 0,17 ml/s (10 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie na leżąco). Kaps. nie należy przełamywać, gryźć ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej o długim działaniu.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać przezodbytniczo i jeśli istnieją wskazania - oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. W trakcie leczenia tamsulosyną w indywidualnych przypadkach może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, co rzadko może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, należy niezwłocznie przerwać leczenie tamsulosyną, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać ponownie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie leczenia tamsulosyną lub po leczeniu, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań ze strony oka podczas operacji, jak i po niej. Na podstawie niepotwierdzonych danych uważa się, że pomocne jest przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tyg. przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści przerwania leczenia przed zabiegiem. IFIS obserwowano również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed terminem operacji zaćmy lub jaskry. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których planowany jest zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjentom o wolnym metabolizmie z udziałem cytochromu CYP2D6, chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli
u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
- nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu
  i/lub świąd oraz wysypka, często w postaci reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
  Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- wysypka, zapalenie skóry i/lub błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów
  nosowych lub narządów rozrodczych oraz powstawanie na nich pęcherzy (zespół
  Stevensa-Johnsona). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- priapizm (bolesny, długotrwały, niezamierzony wzwód, który wymaga natychmiastowego
  leczenia). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe
  tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem
  wokół krawędzi) zwana rumieniem wielopostaciowym. Częstość nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych.
- rozległa czerwona wysypka skórna z niewielkimi pęcherzami zawierającymi ropę
  (exfoliative dermatitis). Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub podczas wstawania
- zaburzenia wytrysku
- brak wytrysku
- wytrysk wsteczny. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę
  moczową, lecz zamiast tego trafia do pęcherza moczowego. Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy
- kołatanie serca (serce bije szybciej niż zwykle, co jest również zauważalne)
- zmniejszone ciśnienie krwi, np. po szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem
  powiązane z zawrotami głowy
- katar lub zablokowany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- zaparcie
- biegunka
- nudności i wymioty
- osłabienie (astenia)
- wysypki
- swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- omdlenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, arytmia, częstoskurcz)
- trudności z oddychaniem (duszność).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej.

Jeżeli pacjent musi zostać poddany chirurgicznemu zabiegowi okulistycznemu z powodu zmętnienia
soczewki oka (zaćma) lub z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra),
a przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Tamiron, może wystąpić problem z rozszerzeniem źrenicy
i podczas zabiegu może zwiotczeć tęczówka (kolorowa część oka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, ale ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się na prawidłowym poziomie, nie ma potrzeby dostosowania dawkowania tamsulosyny. W badaniach in vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Także tamsulosyna nie zmienia stężenia wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu i chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może powodować zwiększoną ekspozycję na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (znanym silnym inhibitorem CYP3A4) spowodowało zwiększenie pola pod krzywą (AUC) i C_maks chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom o wolnym metabolizmie z udziałem cytochromu CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, spowodowało zwiększenie C_maks i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 i 1,6, jednak zwiększeń tych nie uznaje się za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α₁-adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
22-833-31-77
[email protected]
www.orionpharma.pl