Tantum Rosa 1 mg/ml roztwór dopochwowy

100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat o miejscowym działaniu przeciwzapalnym, przeciwobrzękowym, antyseptycznym i znieczulającym. Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. Benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów. Działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Działa antyseptyczne. Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w: przebiegu zapalenia sromu i pochwy; przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii; profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego i nie działa embrio- i fetotoksycznie. Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Preparat do irygacji pochwy. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów. Dawka dobowa preparatu wynosi 1-2 płukania. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie preparatu przez min. 3 dni. Sposób podania: każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka min. w ciepłej wodzie.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku preparat należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Przed zastosowaniem preparatu, pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa