Tantum Rosa 1 mg/ml roztwór dopochwowy

100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, polisorbat 20 (E 432) oraz substancję zapachową, zawierającą alergeny.

Benzydamine hydrochloride

Preparat o miejscowym działaniu przeciwzapalnym, przeciwobrzękowym, antyseptycznym i znieczulającym. Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. Benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów. Działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Działa antyseptyczne. Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w: przebiegu zapalenia sromu i pochwy; przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii; profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku podczas ciąży. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie preparatu osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym leku nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.

Preparat do płukania pochwy (irygacji). Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów. Dawka dobowa preparatu wynosi 1-2 płukania. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie preparatu przez min. 3 dni. Sposób podania: każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka min. w ciepłej wodzie.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku preparat należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Przed zastosowaniem preparatu, pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie. Substancje pomocnicze. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy oraz polisorbat 20 (E 432). Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem. Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl