Tantum Verde Forte 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

1 ml roztworu Tantum Verde zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy (oraz parahydroksybenzoesan metylu); 1 ml aerozolu Tantum Verde zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy (oraz parahydroksybenzoesan metylu (E 218); etanol; kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem i d-limonenem); 1 ml aerozolu Tantum Verde Forte zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (oraz parahydroksybenzoesan metylu, etanol, olej rycynowy uwodorniony); 1 pastylka o smaku cytrynowym lub miętowym zawiera: 3 mg chlorowodorku benzydaminy, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy (oraz aspartam (E 951), izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol - zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej cytrynowej i miętowej); 1 pastylka o smaku eukaliptusowym lub miodowo-pomarańczowym zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy (oraz smak eukaliptusowy: izomalt (E 953); smak miodowo-pomarańczowy: izomalt (E 953) i żółcień pomarańczową (E 110).

Preparat do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym, przeciwobrzękowym, miejscowo znieczulającym i antyseptycznym. Zmniejsza powstawanie zmian w naczyniach, wywoływanych przez pobudzone, przylegające i przemieszczające się leukocyty. Działa stabilizująco na błony komórkowe. Zmniejsza przepuszczalność włośniczek, co odpowiada za efekt przeciwobrzękowy. Dobrze przenika przez błony śluzowe gromadząc się w tkankach zmienionych zapalnie. W minimalnym stopniu wchłania się do krążenia ogólnego.

Aerozol i roztwór. Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji; zapalenie krtani (aerozol 3 mg/ml). Pastylki twarde. Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Nadwrażliwość na chlorowodorek benzydaminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pastylki o smaku cytrynowym i miętowym są przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu).

Aerozol (1,5 mg/ml) i roztwór. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Aerozol (3 mg/ml): preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Pastylki twarde: preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie na błonę śluzową i (lub) gardło. Roztwór - około 15 ml stężonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody płukać jamę ustną i gardło 2-3 razy na dobę przez 20-30 s. Aerozol (1,5 mg/ml) - dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2-6 razy na dobę po 4-8 dawek; dzieci w wieku 6-12 lat: 2-6 razy na dobę po 4 dawki; dzieci w wieku poniżej 6 lat: 2-6 razy/dobę po 1 dawce na 4 kg masy ciała (maksymalnie 4 dawki jednorazowo). Aerozol (3 mg/ml) - dorośli: 2-6 razy na dobę po 2-4 dawki. Pastylki - dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylkę ssać 3 razy na dobę. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat preparat powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pastylkę ssać powoli; nie połykać; nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie zaleca się stosowania roztworu u osób, które mają trudności z prawidłowym płukaniem jamy ustnej i gardła - u takich pacjentów szczególnie wskazane jest stosowanie preparatu w postaci aerozolu.

Preparat w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku preparat należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pastylki o smaku cytrynowym, eukaliptusowym, miętowym lub miodowo-pomarańczowym - u niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania preparatu, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. Nie należy stosować preparatu w postaci pastylek u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Pastylki o smaku cytrynowym lub miętowym nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam. Tantum® Verde roztw. do płukania j. ustnej i gardła zawiera parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Tantum® Verde aerozol do stos. w j. ustnej i gardle zawiera: parahyroksybenzoesan metylu (E 218) i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); alkohol (etanol) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml (ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków); kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne; 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml) - alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4. tyg. życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę - to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu". Tantum® Verde Forte aerozol do stos. w j. ustnej i gardle zawiera parahydroksybenzoesan metylu - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz olej rycynowy uwodorniony - może powodować reakcje skórne. Tantum® Verde smak cytrynowy zawiera 3,26 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej (aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym; jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią); izomalt (E 953) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne; 0,00052 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej - alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie (pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane tzw. kwasicę metaboliczną); butylohydroksyanizol (E 320) - może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Tantum® Verde smak eukaliptusowy zawiera izomalt (E 953) - nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy. Tantum® Verde smak miętowy zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej (aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym; jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią; izomalt (E 953) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne; 0,000175 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej - alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie (pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane tzw. kwasicę metaboliczną); butylohydroksyanizol (E 320) - może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Tantum® Verde smak miodowo-pomarańczowy zawiera izomalt (E 953) - nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy; żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): uszkodzenie skóry
w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): pieczenie lub suchość
w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w
  oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
  świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która
  może potencjalnie zagrażać życiu.
- nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl