Tantum Verde smak cytrynowy 3 mg pastylki twarde

1 pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Ponadto pastylki twarde o smaku cytrynowym zawierają: aspartam (E 951), izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol; pastylki twarde o smaku eukaliptusowym zawierają izomalt (E 953); pastylki twarde o smaku miętowym zawierają aspartam (E 951), izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol; pastylki twarde o smaku miodowo-pomarańczowym zawierają: izomalt (E 953), żółcień pomarańczową (E 110) oraz kompozycję smakową pomarańczową (z cytralem, cytronelolem, dlimonenem, geraniolem i linalolem).

Benzydamine hydrochloride

Preparat do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym, przeciwobrzękowym, miejscowo znieczulającym i antyseptycznym. Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła u osób dorosłych i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pastylki o smaku cytrynowym i miętowym są przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu, źródła fenyloalaniny).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatów podczas ciąży. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie preparatów osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym preparatów nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Preparatów nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie, na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylkę ssać 3 razy na dobę. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat preparat powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni. Sposób podania. Pastylkę ssać powoli; nie połykać; nie żuć.

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego, ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować preparatów u pacjentów: z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu (E 953), z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. Substancje pomocnicze. 1 pastylka twarda o smaku cytrynowym zawiera 3,26 mg aspartamu (E 951) - aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym, jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią; 3183 mg izomaltu (E 953) - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; butylohydroksyanizol (E 320) - lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych; kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem - może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (0,00052 mg w każdej pastylce twardej) może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam. 1 pastylka twarda o smaku eukaliptusowym zawiera 3124,43 mg izomaltu (E 953). 1 pastylka twarda o smaku miętowym zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) - aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym, jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią); 3183 mg izomaltu (E 953) - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; butylohydroksyanizol (E 320) - lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych; kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem - może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (0,000175 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej) może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam. 1 pastylka twarda o smaku modowo-pomarańczowym zawiera 3073,53 mg izomaltu (E 953) - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; 0,017 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, dlimonenem, geraniolem i linalolem - mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,
- trudności w oddychaniu,
- wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne
w wyniku nadwrażliwości na światło.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pieczenie lub suchość
w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając szklankę wody
powoli, małymi łykami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani,
obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w
  oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
  świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja
  taka może zagrażać życiu,
- niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl