Tardysol 20 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego. Lek zawiera sorbitol (E420) oraz glikol propylenowy (E1520).

Ferrous sulphate

Żelazo odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów. Lek zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Roztwór jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Białka zapewniają jego transport, przechowywanie i wykorzystywanie (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina). Jest fizjologicznym składnikiem organizmu obecnym w wielu narządach. Bierze udział w szeregu procesów fizjologicznych (synteza hemoglobiny, mioglobiny i substratów w niektórych reakcjach enzymatycznych). Niedobór żelaza powoduje zakłócenie tych procesów, zaś odtworzenie zapasów żelaza w wyniku leczenia doustnego umożliwia ich normalizację. Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem zachodzącym głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita czczego. Wchłanianie wzrasta, gdy zasoby żelaza są wyczerpane i zmniejsza się, gdy zasoby żelaza są wystarczające. Niektóre pokarmy i napoje oraz jednoczesne podawanie niektórych leków mogą zakłócać wchłanianie żelaza. W organizmie rezerwy żelaza znajdują się głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach), erytrocytach, wątrobie i śledzionie. We krwi transferyna transportuje żelazo głównie do szpiku kostnego, gdzie jest wbudowywane do hemoglobiny. Żelazo to jon metalu, który nie jest metabolizowany w wątrobie. Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Średnie wydalanie żelaza u zdrowych osób szacuje się na 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany z kałem.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych. Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, gdy nie można zapewnić wystarczającego spożycia żelaza dostarczanego w diecie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania żelaza w I trymestrze ciąży, ale w piśmiennictwie nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w II i III trymestrze ciąży (efekty działania u ponad 1000 kobiet poddanych ekspozycji na lek), które nie wskazują na działanie toksyczne na płód lub noworodka. Dane z badań klinicznych nie wykazały żadnego wpływu suplementacji żelaza w czasie ciąży na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo i śmierć noworodka. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Mleko kobiece zawiera niewielkie ilości żelaza. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie, dlatego nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę. Nie ma danych na temat wpływu żelaza na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samców ani samic.

Doustnie. Leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Dorośli (w tym kobiety w ciąży): 50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci w wieku od 2 do 10 lat - od 15 do 20 kg: 30 do 40 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową); od 20 do 35 kg: 40 do 50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci powyżej 10 lat: 50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży: 50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Czas trwania leczenia. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza: czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i (lub) uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum od 3 do 6 miesięcy, w zależności od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży: 50 mg na dobę przez ostatnie 2 trymestry ciąży (lub od czwartego miesiąca ciąży). Sposób podania. Roztwór doustny należy zawsze pobierać z butelki za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu. Po rozcieńczeniu pobranego roztworu w ¹/₂ szklanki wody, należy natychmiast wypić otrzymany płyn. Lek należy przyjmować jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Kontrola skuteczności leczenia preparatem jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Powinna obejmować ocenę skorygowania niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny). Specjalne ostrzeżenia. Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedoboru. Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem. W razie podejrzenia aspiracji należy skonsultować się z lekarzem. Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy brać ją pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza. Leku nie należy stosować, jeśli pacjent otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować leku. 1 ml roztworu zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do
najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zaparcie
• biegunka
• rozdęcie brzucha
• ból brzucha
• zmiana zabarwienia stolca
• nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• nieprawidłowe stolce
• niestrawność
• wymioty
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• świąd
• czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• przebarwienia zębów
• przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego) (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Połączenia niezalecane. Żelazo (sole), podawane we wstrzyknięciu: omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności. Bisfosfoniany - zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co leki zawierające bisfosfonian (należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 h). Tetracykliny i ich pochodne (podawane doustnie): zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków z żelazem należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 h. Fluorochinolony: zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających fluorochinolony należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Metylodopa, lewodopa, karbidopa: zmniejszone wchłanianie pochodnych dopaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Penicylamina: zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zaprzestaniu leczenia siarczanem żelaza (w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających penicylaminę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h). Hormony tarczycy (takie jak lewotyroksyna, liotyronina): zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających hormony tarczycy należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Leki zobojętniające kwas żołądkowy - leki zawierające sole wapnia, glinu i magnezu (trójkrzemian magnezu): zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Kolestyramina - zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; żelazo należy podawać 1-2 h przed przyjęciem lub 4 do 6 h po przyjęciu kolestyraminy. Wapń, cynk, stront: zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego przez związki wapnia i cynku; zmniejszone wchłanianie cynku i strontu z przewodu pokarmowego przez sole żelaza (w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków z żelazem, należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h). Inhibitory integrazy (takie jak biktegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir i raltegrawir): zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. W przypadku biktegrawiru wchłanianie z przewodu pokarmowego zmniejsza się o dwie trzecie, jeśli podawany jest jednocześnie z żelazem lub na pusty żołądek. Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem soli żelaza lub razem z żelazem, ale w trakcie posiłku. Trientyna: zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających trientynę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Entakapon: zmniejszone wchłanianie zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających entakapon należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę. Kwas acetohydroksamowy: zmniejszone wchłanianie kwasu acetohydroksamowego i soli żelaza z przewodu pokarmowego. Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza; należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tych preparatów.

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60
[email protected]