Targocid 200 mg proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m. lub 400 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 200 mg lub 400 mg teikoplaniny w 3 ml.

Antybiotyk glikopeptydowy. Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych bakterii poprzez wpływ na biosyntezę ściany komórkowej w miejscu odmiennym niż działają antybiotyki β-laktamowe. Gatunki zwykle wrażliwe: tlenowe bakterie Gram-dodatnie - Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (w tym MRSA), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis (gupa C i G paciorkowców), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, paciorkowce grupy viridans; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie - Clostridium difficile, Peptostreptococcus spp. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: tlenowe bakterie Gram-dodatnie - Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis. Gatunki o oporności naturalnej: wszystkie bakterie Gram-ujemne; inne bakterie - Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp. Pomiędzy teikoplaniną i glikoproteiną wankomycyny może wystąpić oporność krzyżowa. Niektóre oporne na wankomycynę enterokoki są wrażliwe na teikoplaninę (fenotyp Van-B). Po podaniu domięśniowym biodostępność teikoplaniny wynosi ok. 90%. Jeśli teikoplanina jest podana doustnie, nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Z białkami surowicy ludzkiej wiąże się w 87,6-90,8%. Jest obecna głównie w płucach, mięśniu sercowym oraz kościach; nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. W niewielkim stopniu jest metabolizowana. Wydala się głównie z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 100-170 h.

Leczenie pozajelitowe następujących zakażeń u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia: zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami, zakażenia kości i stawów, szpitalne zapalenie płuc, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych z powikłaniami, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD), bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań. Preparat jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grubego, związanych z zakażeniem Clostridium difficile. Jeśli to wskazane, teikoplaninę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą.

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu. Nie wiadomo czy teikoplanina jest wydzielana z mlekiem kobiet karmiących piersią - należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwania stosowania teikoplaniny, uwzględniając korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści podawania teikoplaniny matce. Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.

Dożylnie lub domięśniowo. Stężenia teikoplaniny należy monitorować w stanie stacjonarnym po zakończeniu podawania dawki nasycającej, w celu potwierdzenia, że zostało osiągnięte minimalne stężenie w surowicy: w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (FPIA); w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 15-30 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA. Aby zapewnić stabilność tych stężeń podczas leczenia podtrzymującego, kontrolę minimalnych stężeń teikoplaniny w osoczu można wykonywać co najmniej raz w tyg. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci >12 lat. Docelowe stężenia minimalne w dniach 3-5 oraz docelowe stężenia minimalne w czasie leczenia podtrzymującego zostały zmierzone za pomocą FPIA. W infekcyjnym zapaleniu wsierdzia odpowiedni jest zwykle co najmniej 21-dniowy czas leczenia. Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące. Leczenie skojarzone - teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii w niektórych rodzajach zakażeń, chyba że patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną. Dawkę należy dostosować do masy ciała, niezależnie od masy ciała pacjenta. Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami. Zapalenie płuc. Zakażenia dróg moczowych z powikłaniami. Dawka nasycająca: 6 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo 3 razy, co 12 h; docelowe stężenia minimalne w dniach 3-5 powinny wynieść >15 mg/l. Dawka podtrzymująca: 6 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo raz na dobę; docelowe stężenia minimalne powinny wynieść >15 mg/l raz na tydzień. Zakażenia kości i stawów. Dawka nasycająca: 12 mg/kg mc. dożylnie 3-5 razy, co 12 h; docelowe stężenia minimalne w dniach 3-5 powinny wynieść >20 mg/l. Dawka podtrzymująca: 12 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo raz na dobę; docelowe stężenia minimalne powinny wynieść >20 mg/l. Infekcyjne zapalenie wsierdzia. Dawka nasycająca: 12 mg/kg mc. dożylnie 3-5 razy, co 12 h; docelowe stężenia minimalne w dniach 3-5 powinny wynieść 30-40 mg/l. Dawka podtrzymująca: 12 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo raz na dobę; docelowe stężenia minimalne powinny wynieść >30 mg/l. Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile: 100-200 mg podawane doustnie 2 razy na dobę przez 7-14 dni. Pacjenci z niewydolnością nerek. Modyfikacja dawki nie jest konieczna do 4. dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA. Po 4. dniu leczenia: w lekkiej i umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę, podając całą dawkę co 2. dzień lub połowę tej dawki raz na dobę; w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz u pacjentów hemodializowanych: dawkę należy zmniejszyć do 1/3 zwykle stosowanej dawki, podając jednostkową dawkę początkową co 3. dzień lub 1/3 tej dawki raz na dobę. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa. Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg mc., w 1. tyg. podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w 2. tyg. 20 mg/l do co 2. worka, a następnie w 3. tyg. 20 mg/l do worka pozostawianego na noc. Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy. Dzieci. Noworodki i niemowlęta do 2 miesięcy: dawka nasycająca - pojedyncza dawka 16 mg/kg mc. podana dożylnie w infuzji 1. dnia leczenia; dawka podtrzymująca - pojedyncza dawka 8 mg/kg mc. dożylnie w infuzji raz na dobę. Od 2 miesięcy do 12 lat: dawka nasycająca - pojedyncza dawka 10 mg/kg mc. podana dożylnie co 12 h, powtarzana 3 razy; dawka podtrzymująca - pojedyncza dawka 6-10 mg/kg mc. podana dożylnie raz na dobę. Sposób podania. Dożylnie lub domięśniowo. Dożylnie można podać roztwór we wstrzyknięciu trwającym 3-5 min albo w 30-minutowej infuzji. U noworodków podawać tylko w infuzji. Doustnie tylko w biegunce i zapaleniu jelita grubego związanego z zakażeniem Clostridium difficile.

Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo. Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości, czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny. Stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny. Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedociśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji. Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji. Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne(SCARs) w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Podczas przepisywania leku pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne leczenie. Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną. W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe działanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie. Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości. W czasie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię. U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek. Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi lakami o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie słuchu. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototoksyczność (głuchota i szumy uszne). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikoplaniną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha wewnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym i (lub) neurotoksycznym i ototoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których konieczne jest skojarzone leczenie lekami o działaniu ototoksycznym i (lub) nefrotoksycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek. Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długotrwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności
  w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- zaczerwienienie górnej części ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
  zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa-
  Johnsona”
- czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych,
  klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze,
  którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki
  krostkowej (ang. AGEP)”.
- „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
  występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa
  wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
  obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
  (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk i zakrzepy krwi w żyle
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
  owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
- mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi
- zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
  przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
  nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek
- napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- wysypka, rumień, świąd
- ból
- gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
- utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego
  poruszają się
- nudności lub wymioty, biegunka
- zawroty głowy lub ból głowy.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- zakażenie (ropień).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności, dlatego zabronione jest ich mieszanie przed wstrzyknięciem. Oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi lekami o działaniu nefrotoksycznym i (lub) ototoksycznym: aminoglikozydami, kolistyną, amfoterycyną B, cyklosporyną, cisplatyną, furosemidem i kwasem etakrynowym (jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną). W badaniach klinicznych nie stwierdzono niekorzystnych interakcji teikoplaniny z innymi antybiotykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi, znieczulającymi, nasercowymi lub przeciwcukrzycowymi.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl