Taromentin 1 g+200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 fiolka zawiera 500 g amoksycyliny w postaci soli sodowej i 100 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; preparat zawiera 37,3 mg sodu i 20,69 mg potasu. 1 fiolka zawiera 1 g amoksycyliny w postaci soli sodowej i 200 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; preparat zawiera 74,6 mg sodu i 41,38 mg potasu. 1 fiolka zawiera 2 g amoksycyliny w postaci soli sodowej i 200 g kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; preparat zawiera 151 mg sodu i 42,02 mg potasu.

Preparat stanowi połączenie amoksycyliny (aminopenicylina wrażliwa na działanie wielu β-laktamaz) z kwasem klawulanowym, unieczynniającym β-laktamazy. Drobnoustroje zwykle wrażliwe na lek - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce β-hemolizujące, grupa Streptococcus viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta - Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Drobnoustroje z wrodzoną opornością - Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w ok. 18%; kwas klawulanowy - w ok. 25%. Oba składniki osiągają stężenia terapeutyczne m.in. w pęcherzyku żółciowym, narządach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, płynie maziowym, otrzewnowym, żółci, ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina jest metabolizowana w ok. 10-25% do nieczynnego kwasu penicylinowego i wydalana głównie przez nerki; kwas klawulanowy jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem oraz jako dwutlenek węgla z wydychanym powietrzem. T_0,5 we krwi w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi ok. 1 h.

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia narządów płciowych u kobiet. Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, które dotyczą: przewodu pokarmowego; jamy miednicy; głowy i szyi; chirurgii dróg żółciowych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na amoksycylinę, inne penicyliny, kwas klawulanowy lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.  

Dożylnie. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, nie można tego osiągnąć przez zwiększenie dawki leku, aby uniknąć podawania zbyt dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy leku, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i inf. (500 mg + 100 mg), (1000 mg + 200 mg). Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: zazwyczaj (1000 mg + 200 mg) co 8 h. Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi - zabiegi trwające krócej niż 1 h: (1000 mg + 200 mg) do (2000 mg + 200 mg) w czasie wprowadzania do znieczulenia; zabiegi trwające >1 h: (1000 mg + 200 mg) do (2000 mg + 200 mg) w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek (1000 mg + 200 mg) w ciągu 24 h; jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym. Dzieci o mc. <40 kg: w wieku ≥3 mies. - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 h; w wieku <3 mies. lub o mc. <4 kg - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min. W zaburzeniach czynności nerek dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. U dorosłych i dzieci o mc. ≥40 kg w zależności od klirensu kreatyniny: 10-30 ml/min - początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg), podawane 2 razy na dobę; <10 ml/min - początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg) podawane co 24 h; hemodializa - początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg) co 24 h, z dodatkową dawką (500 mg + 100 mg) na koniec dializy. U dzieci o mc. <40 kg w zależności od klirensu kreatyniny: 10-30 ml/min - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 h; <10 ml/min - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 h; hemodializa - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 h, z dodatkową dawką (12,5 mg + 2,5 mg)/kg mc. na koniec dializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek może być podany w powolnym wstrzyknięciu trwającym ok. 3-4 min bezpośrednio do żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej w czasie 30-40 min. Preparat nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. U dzieci <3 miesięcy stosować wyłącznie w postaci infuzji. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Proszek do sporz. roztw. do inf. (2000 mg + 200 mg). Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: zazwyczaj (1000 mg + 100 mg) co 8-12 h lub (2000 mg + 200 mg) co 12 h; w bardzo ciężkich zakażeniach maksymalnie do (2000 mg + 200 mg) co 8 h. Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi - zabiegi trwające krócej niż 1 h: (1000 mg + 100 mg) do (2000 mg + 200 mg) w czasie wprowadzania do znieczulenia; zabiegi trwające >1 h: (1000 mg + 100 mg) do (2000 mg + 200 mg) w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek (1000 mg + 100 mg) w ciągu 24 h; jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym. Dzieci o mc. <40 kg: w wieku ≥3 mies. - (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 h; w wieku <3 mies. lub o mc. <4 kg - (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min, lek powinien być stosowany wyłącznie w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami operacyjnymi, kiedy należy go podać w pojedynczej infuzji; dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek podawać w infuzji dożylnej w czasie 30-40 min. Preparat nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku może nie być właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Podawanie proszku do sporz. roztw. do wstrz. i inf. (500 mg+100 mg) lub (1 g + 200 mg) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. W przypadku proszku do sporz. roztw. do inf. dawki (2 g + 200 mg) zastosowanie zalecanej dawki do (1000 mg + 100 mg) co 8 h również może nie być właściwe w tym wskazaniu. W celu uwzględnienia tego drobnoustroju konieczne jest zastosowanie dawki co najmniej (2000 + 200 mg) co 12 h. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną (stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny). Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) - jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie preparatu jest, a dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, mogą być związane z przedłużającym się leczeniem, bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu, należy wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić lek, przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Ze względu na ryzyko wydłużenia się czasu protrombinowego, podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (500 mg+100 mg) zawiera 20,69 mg (0,53 mmol) potasu na dawkę, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (1 g+200 mg) zawiera 41,38 mg (1,06 mmol) potasu na dawkę; biorąc pod uwagę schemat dawkowania maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 41,38 mg (1,06 mmol), zaś w maksymalnej dawce dobowej 124,14 mg (3,18 mmol) potasu. Proszek do sporz. roztw. do inf. (2 g+200 mg) zawiera 42,02 mg (1,07 mmol) potasu na dawkę; biorąc pod uwagę schemat dawkowania maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 42,02 mg (1,07 mmol) potasu, zaś w maksymalnej dawce dobowej 126,06 mg (3,21 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie. Zawartość potasu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości potasu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości potasu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (500 mg+100 mg) zawiera 37,3 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,86 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych,  proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (1 g+200 mg) zawiera 74,6 mg sodu na dawkę co odpowiada 3,73 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; biorąc pod uwagę schemat dawkowania maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 74,6 mg, co odpowiada 3,73 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, zaś w maksymalnej dawce dobowej 223,8 mg, co odpowiada 11,19 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Proszek do sporz. roztw. do inf. (2 g+200 mg) zawiera 151 mg sodu na dawkę co odpowiada 7,55 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; biorąc pod uwagę schemat dawkowania maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 151 mg co odpowiada 7,55 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, zaś w maksymalnej dawce dobowej 453 mg co odpowiada 22,65 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe
  punkty na skórze, ale może też dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący
  trudności w oddychaniu;
• omdlenie;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do
  zawału serca (zespół Kounisa).

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
    Należy przerwać stosowanie leku Taromentin.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
    prowadzącym w celu uzyskania porady.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
• biegunka.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wysypka na skórze, świąd;
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek;
➢ jeśli wystąpią lek Taromentin należy przyjmować przed jedzeniem
• wymioty,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi -
  rumień wielopostaciowy)
➢ jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest
znana.
• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon
  mózgowo-rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
    szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
    postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica
    toksyczno-rozpływna naskórka);
  - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą
    pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
  - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka
    krostkowa);
  - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
    wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem
    aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang.
    Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  - wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jako sznur pereł (linijna IgA dermatoza).

➢ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
    lekarzem.

• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie)
   we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Taromentin lub z chorobami nerek).

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi;
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna);
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak podczas jednoczesnego stosowania acenokumarolu lub warfaryny oraz amoksycyliny może zwiększyć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny - jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl