Tecartus dyspersja do infuzji

Chłoniak z komórek płaszcza. Leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Ostra białaczka limfoblastyczna. Leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wywodzącej się prekursorów limfocytów B u dorosłych pacjentów w wieku 26 lat i starszych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia działań niepożądanych.

Lek Tecartus może powodować działania niepożądane, które mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi po infuzji leku Tecartus, należy
niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
‒ gorączka, dreszcze, obniżone ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak zawroty
  głowy, uczucie pustki w głowie, obecność płynu w płucach; objawy te mogą być ciężkie
  i prowadzić do zgonu (wszystkie są objawami stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin),
– utrata świadomości lub zmniejszenie poziomu świadomości, splątanie lub utrata pamięci
  z powodu zaburzenia czynności mózgu, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa,
  mimowolne drżenie (drżenie mięśni), napady drgawek (drgawki), nagłe splątanie
  z pobudzeniem, dezorientacja, omamy lub drażliwość (majaczenie),
– gorączka, dreszcze, które mogą być objawami zakażenia.

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Jeżeli którekolwiek z tych działań niepożądanych
stanie się ciężkie lub poważne, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
– nieprawidłowo mała liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia,
– mała liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (małopłytkowość); objawami mogą
  być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie lub zasinienia,
– wysokie ciśnienie krwi,
– zmniejszona liczba czerwonych krwinek (komórek transportujących tlen); objawami mogą być:
  skrajne zmęczenie z brakiem energii,
– skrajne zmęczenie,
– szybka lub powolna czynność serca,
– zmniejszenie ilości tlenu docierającego do tkanek organizmu; objawami mogą być: zmiana
  koloru skóry, splątanie, przyspieszony oddech,
– duszność, kaszel,
– nadmierne krwawienie,
– nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty,
– ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból kończyn,
– brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się, skurcze mięśni,
– ból głowy,
– problemy z nerkami powodujące zatrzymanie płynów w organizmie i gromadzenie się płynów
  w tkankach (obrzęk), co może prowadzić do zwiększenia masy ciała i trudności w oddychaniu,
– zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz cukru (glukozy) wykazane w badaniach krwi,
– zmniejszone stężenie sodu, magnezu, fosforanów, potasu lub wapnia wykazane w badaniach
  krwi,
– zmniejszenie apetytu, ból jamy ustnej,
– trudności ze snem, lęk,
– obrzęk kończyn, płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy),
– wysypka skórna lub problemy skórne,
– małe stężenie immunoglobulin obserwowane w badaniach krwi, co może prowadzić do
  wystąpienia zakażeń,
– zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniach krwi,
– nerwoból.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
– zmniejszone stężenie albumin wykazane w badaniach krwi,
– zwiększone stężenie bilirubiny wykazane w badaniach krwi,
– nieregularna czynność serca (arytmia),
– utrata kontroli ruchowej,
– suchość w jamie ustnej, odwodnienie, trudności w przełykaniu,
– zmniejszenie wydalania moczu (z powodu problemów z nerkami opisanych powyżej),
– duszność (niewydolność oddechowa),
– trudności w oddychaniu, uniemożliwiające wypowiedzenie pełnego zdania bez przerwy, kaszel
  z powodu płynu w płucach,
– zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
– zakrzepy krwi; objawami mogą być: ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców,
  trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk jednej nogi, ciepła
  i pociemniała skóra wokół bolesnego obszaru,
– zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia): objawami mogą być nadmierne lub
  przedłużone krwawienie lub zasinienie,
– zmiany widzenia, które utrudniają widzenie przedmiotów (zaburzenia widzenia),
– nadwrażliwość: objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk oraz anafilaksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Postępu 17A p. VI
02-676 Warszawa
22-262-87-02