Tecvayli 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą być śmiertelne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ciężka reakcja immunologiczna („zespół uwalniania cytokin”), która może powodować
  gorączkę, dreszcze, nudności, ból głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy i trudności
  w oddychaniu
- mała ilość przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co
  może zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń
- mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
- zakażenie, które może objawiać się gorączką, dreszczami, kaszlem, dusznością, szybkim
  oddechem i szybkim tętnem.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- Działanie na układ nerwowy. Mogą one być oznakami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej
  „zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego”
  (ICANS). Niektóre z tych objawów:
   o   uczucie splątania
   o   uczucie mniejszej czujności
   o   trudności z pisaniem
   o   trudności z mówieniem
   o   senność
   o   utrata zdolności do wykonywania skomplikowanych ruchów i gestów (pomimo fizycznej
        zdolności i chęci do ich wykonywania).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie płuc
- zakażenie COVID-19 wywołane przez wirus zwany koronawirusem (SARS-CoV-2)
- zakażenie jamy nosowej, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
- mała liczba czerwonych krwinek (anemia)
- mała liczba płytek krwi (komórek, które pomagają krwi krzepnąć; małopłytkowość)
- mała liczba białych krwinek (leukopenia)
- mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (limfopenia)
- małe stężenie fosforanów, magnezu lub potasu we krwi (hipofosfatemia, hipomagnezemia lub
  hipokaliemia)
- zwiększone stężenie wapnia (hiperkalcemia)
- zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi
- zmniejszony apetyt
- nudności, biegunka, zaparcia, wymioty
- ból głowy
- uszkodzenia nerwów, które mogą powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- krwawienie, które może być ciężkie (krwotok)
- kaszel
- brak tchu (duszność)
- gorączka
- uczucie dużego zmęczenia
- bóle mięśni
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry,
  świąd, obrzęk, ból, zasinienie, wysypka, krwawienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- ciężkie zakażenie całego organizmu (sepsa)
- zakażenie skóry powodujące zaczerwienienie (cellulitis)
- mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
- małe stężenie fibrynogenu, rodzaju białka we krwi, co powoduje, że utrudnione jest krzepnięcie
  krwi
- zmiany w funkcjonowaniu mózgu (encefalopatia)
- małe stężenie wapnia lub sodu we krwi (hipokalcemia lub hiponatremia)
- wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- małe stężenie albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- małe stężenie tlenu we krwi (hipoksja)
- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy we krwi
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- zwiększona aktywność amylazy we krwi (hiperamylazemia)
- zwiększona aktywność lipazy we krwi (hiperlipazemia)
- badania krwi mogą wykazać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (zwiększenie INR i wydłużenie
  PTT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/