Telfast 30 30 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 30 mg chlorowodorku feksofenadyny.

Lek przeciwhistaminowy, blokujący receptory H₁, pozbawiony działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Nie wywołuje istotnych zmian odstępu QT_c. Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, T_max osiągane jest po około 1-3 h. Z białkami osocza wiąże się w 60-70%. Feksofenadyna jest metabolizowana w minimalnym stopniu (w wątrobie i poza wątrobą). Stężenia feksofenadyny we krwi zmniejszają się w sposób dwuwykładniczy, z T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 11-15 h po podaniu wielokrotnym. Główną drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorku feksofenadyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią (stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki). Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu chlorowodorku feksofenadyny na reprodukcję.

Doustnie. Dzieci w wieku 6-11 lat: 30 mg 2 razy na dobę. Nie określono skuteczności chlorowodorku feksofenadyny u dzieci w wieku <6 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku feksofenadyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (badania przeprowadzone u dorosłych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku feksofenadyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - stosować z ostrożnością. Pacjentów z chorobą układu krążenia obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Telfast 30, jeśli u dziecka
wystąpi:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy
  ciężkiej reakcji alergicznej.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat, najczęściej występującym
działaniem niepożądanym był ból głowy.
U dorosłych obserwowano następujące działania niepożądane (w badaniach klinicznych poniższe
działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością występowania do obserwowanej
u pacjenta, który nie otrzymał leku (placebo)):

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• bóle głowy
• senność
• nudności
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zmęczenie
• senność

Inne działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić to:
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary senne
• nerwowość
• nieostre widzenie
• przyspieszona lub nieregularna czynność serca
• biegunka
• wysypka skórna i świąd
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka
  i gardła, nagłe zaczerwienienie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz
  trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Wykazano, że jednoczesne stosowanie chlorowodorku feksofenadyny z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2–3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie miały wpływu na odstęp QT i nie powodowały zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie stwierdzono interakcji chlorowodorku feksofenadyny z omeprazolem. Podanie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem chlorowodorku feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2-h przerwy między podaniem chlorowodorku feksofenadyny i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl