Średnia cena:49,61 zł
1
Item 1 of 1
Tepadina 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepa
tylko na receptędo zastrzeżonego stosowania
Opis
1. Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje
Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działanie
leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek
szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie
zdrowych komórek krwi.
Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działanie
leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek
szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie
zdrowych komórek krwi.
Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Skład
1 fiolka zawiera 15 mg lub 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 1,5 ml (fiolka 15 mg) lub 10 ml (fiolka 100 mg) wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Działanie
Lek cytotoksyczny. Działanie radiomimetyczne tiotepy polega na uwolnieniu rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny. Z powodu silnych właściwości mieloablacyjnych tiotepa zwiększa immunosupresję i ablację szpiku kostnego biorcy i w ten sposób umacnia przeszczep; kompensuje to utratę efektu przeszczep przeciwko białaczce (GvL) związanego z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Jako środek alkilujący tiotepa wywołuje największe zahamowanie wzrostu komórek guza in vitro przy najmniejszym zwiększeniu stężenia preparatu. Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 h po wlewie. Główny czynny metabolit to TEPA (trietylenofosforamid). Wszystkie metabolity są wydalane z moczem. T0,5 wynosi 1,5-4,1 h.
Wskazania
Leczenie skojarzone z innymi chemioterapeutykami: z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) w chorobach układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych i dzieci; w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie. Ciąża i okres karmienia piersią.
Ciąża i karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy. Tiotepa może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.
Dawkowanie
Podawanie preparatu powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dożylnie. Dorośli. Autologiczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc. /dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK: od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK OUN: 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. SZPICZAK MNOGI: 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Guzy lite: od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK SUTKA: od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY OUN: od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK JAJNIKA: 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY ZARODKOWE: od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Allogeniczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK: 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. SZPICZAK MNOGI: 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m2 pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA: od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. TALASEMIA: 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dzieci i młodzież. Autologiczny HPCT. Guzy lite: od 150 mg/m2 pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY OUN: od 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Allogeniczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: od 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA: 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. TALASEMIA: od 200 mg/m2 pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. NAWRACAJĄCA CYTOPENIA: 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHOROBY GENETYCZNE: 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA: 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki, należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby; nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych. W badaniach klinicznych u pacjentów >65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów; nie było potrzeby modyfikacji dawki. Sposób podania. Podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-4 h przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej; zestaw do wlewu musi być wyposażony w filtr 0,2 µm. Każdą fiolkę 15 mg należy zrekonstytuować w 1,5 ml, a fiolkę 100 mg w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Całkowitą objętość zrekonstytuowanych próbek, które mają być wstrzyknięte, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego chlorek sodu (9 mg/ml) lub 1000 ml, jeśli dawka wynosi >500 mg. U dzieci, jeśli dawka wynosi <250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu (9 mg/ml), tak aby otrzymać lek o stężeniu końcowym 0,5-1 mg/ml.
Dożylnie. Dorośli. Autologiczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc. /dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK: od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK OUN: 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. SZPICZAK MNOGI: 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Guzy lite: od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK SUTKA: od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY OUN: od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK JAJNIKA: 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY ZARODKOWE: od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Allogeniczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK: 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. SZPICZAK MNOGI: 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m2 pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA: od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. TALASEMIA: 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dzieci i młodzież. Autologiczny HPCT. Guzy lite: od 150 mg/m2 pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY OUN: od 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Allogeniczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: od 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA: 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. TALASEMIA: od 200 mg/m2 pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. NAWRACAJĄCA CYTOPENIA: 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHOROBY GENETYCZNE: 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA: 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki, należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby; nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych. W badaniach klinicznych u pacjentów >65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów; nie było potrzeby modyfikacji dawki. Sposób podania. Podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-4 h przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej; zestaw do wlewu musi być wyposażony w filtr 0,2 µm. Każdą fiolkę 15 mg należy zrekonstytuować w 1,5 ml, a fiolkę 100 mg w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Całkowitą objętość zrekonstytuowanych próbek, które mają być wstrzyknięte, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego chlorek sodu (9 mg/ml) lub 1000 ml, jeśli dawka wynosi >500 mg. U dzieci, jeśli dawka wynosi <250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu (9 mg/ml), tak aby otrzymać lek o stężeniu końcowym 0,5-1 mg/ml.
Środki ostrożności
W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Podczas leczenia tiotepą i przez okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i płytek krwi. W okresie neutropenii należy rozważyć stosowanie leków przeciwko zakażeniom w profilaktyce i leczeniu zakażeń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie stężenia transaminaz, fosfatazy zasadowej i bilirubiny we krwi. U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej 3 cykle chemioterapii lub równoważnej albo u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych. Ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi chorobami serca (należy regularnie monitorować czynność serca), u pacjentów z chorobami nerek (należy okresowo monitorować czynność nerek). Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się kumulować się z działaniem innych leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid). Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia). Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem
przeszczepu to:
- zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania
do przeszczepu)
- zakażenie
- choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
- zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- powikłania ze strony układu oddechowego
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu
wykrycia i leczenia tych działań.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną
częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
- zwiększona podatność na zakażenia
- ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko
gospodarzowi)
- zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie
- niekontrolowane drżenie ciała (drgawki)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
- częściowa utrata zdolności poruszania
- zatrzymanie akcji serca
- nudności, wymioty, biegunka
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
- zapalenie jelita grubego
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- wysypka skórna, świąd, wykwity
- zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- wypadanie włosów
- ból pleców i brzucha, ból
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
- zapalenie tkanki płuc
- powiększenie wątroby
- zaburzenia czynności narządów
- zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia słuchu
- niedrożność naczyń limfatycznych
- nadciśnienie tętnicze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
- zaburzenia elektrolitowe
- przyrost masy ciała
- gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
- krwawienie (krwotok)
- krwawienie z nosa
- obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- zmniejszenie liczby plemników
- krwawienie z pochwy
- brak krwawienia miesiączkowego
- utrata pamięci
- opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
- zaburzenia czynności pęcherza moczowego
- niedostateczne wytwarzanie testosteronu
- niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
- niedoczynność przysadki mózgowej
- stan splątania
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- lęk, dezorientacja
- nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
- podwyższone stężenie kreatyniny
- reakcje alergiczne
- zatkanie naczyń krwionośnych (zator)
- zaburzenia rytmu serca
- niewydolność serca
- niewydolność sercowo-naczyniowa
- niedotlenienie
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
- krwawienie płucne
- zatrzymanie oddychania
- obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
- zapalenie pęcherza moczowego
- dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria
i skąpomocz)
- zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
- zaćma
- niewydolność wątroby
- krwotok mózgowy
- kaszel
- zaparcie i rozstrój żołądka
- niedrożność jelit
- perforacja żołądka
- zaburzenia napięcia mięśniowego
- zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
- zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
- objawy menopauzy
- nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
- zaburzenia czynności mózgu
- niepłodność u mężczyzn i kobiet
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
- majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
- owrzodzenie żołądka i jelit
- zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
- nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie
płucne)
- ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię
ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
- uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem
przeszczepu to:
- zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania
do przeszczepu)
- zakażenie
- choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
- zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- powikłania ze strony układu oddechowego
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu
wykrycia i leczenia tych działań.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną
częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
- zwiększona podatność na zakażenia
- ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko
gospodarzowi)
- zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie
- niekontrolowane drżenie ciała (drgawki)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
- częściowa utrata zdolności poruszania
- zatrzymanie akcji serca
- nudności, wymioty, biegunka
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
- zapalenie jelita grubego
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- wysypka skórna, świąd, wykwity
- zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- wypadanie włosów
- ból pleców i brzucha, ból
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
- zapalenie tkanki płuc
- powiększenie wątroby
- zaburzenia czynności narządów
- zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia słuchu
- niedrożność naczyń limfatycznych
- nadciśnienie tętnicze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
- zaburzenia elektrolitowe
- przyrost masy ciała
- gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
- krwawienie (krwotok)
- krwawienie z nosa
- obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- zmniejszenie liczby plemników
- krwawienie z pochwy
- brak krwawienia miesiączkowego
- utrata pamięci
- opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
- zaburzenia czynności pęcherza moczowego
- niedostateczne wytwarzanie testosteronu
- niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
- niedoczynność przysadki mózgowej
- stan splątania
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- lęk, dezorientacja
- nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
- podwyższone stężenie kreatyniny
- reakcje alergiczne
- zatkanie naczyń krwionośnych (zator)
- zaburzenia rytmu serca
- niewydolność serca
- niewydolność sercowo-naczyniowa
- niedotlenienie
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
- krwawienie płucne
- zatrzymanie oddychania
- obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
- zapalenie pęcherza moczowego
- dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria
i skąpomocz)
- zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
- zaćma
- niewydolność wątroby
- krwotok mózgowy
- kaszel
- zaparcie i rozstrój żołądka
- niedrożność jelit
- perforacja żołądka
- zaburzenia napięcia mięśniowego
- zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
- zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
- objawy menopauzy
- nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
- zaburzenia czynności mózgu
- niepłodność u mężczyzn i kobiet
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
- majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
- owrzodzenie żołądka i jelit
- zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
- nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie
płucne)
- ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię
ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
- uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie tiotepy ze szczepionkami przeciwko żółtej febrze (ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby wywołanej szczepieniem) jest przeciwwskazane. Żywe szczepionki wirusowe i bakteryjne nie powinny być podawane pacjentom otrzymującym immunosupresyjny środek chemioterapeutyczny (ryzyko ogólnoustrojowej, możliwie śmiertelnej choroby) i muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem. Ryzyko zwiększa się u osób, u których z powodu choroby podstawowej doszło już do immunosupresji. Jeśli to możliwe w zastępstwie należy zastosować inaktywowaną szczepionkę wirusową (poliomyelitis). Nie zaleca się stosowania tiotepy z fenytoiną i fosfenytoiną (ryzyko nasilenia drgawek wynikających ze zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności tiotepy z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę). Należy rozważyć jednoczesne stosowanie z: cyklosporyną i takrolimusem (nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji); sukcynylocholiną (tiotepa hamuje aktywność pseudocholinoesterazy w osoczu o 35-70%, działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5-15 min); cyklofosfamidem (jeśli oba leki są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego, tiotepę należy podawać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu); innymi środkami mielosupresyjnymi lub mielotoksycznymi, takimi jak cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabina, treosulfan (ryzyko niepożądanych reakcji hematologicznych z powodu nakładających się profilów toksyczności). Prawdopodobnie metabolizm tiotepy zachodzi w układzie enzymatycznym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie leku z inhibitorami CYP2B6 (np. klopidogrel i tiklopidyna) lub CYP3A4 (np. azole przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i inhibitory proteazy) może prowadzić do zwiększenia stężenia tiotepy w osoczu i potencjalnego zmniejszenia stężenia aktywnego metabolitu TEPA. Jednoczesne podawanie induktorów cytochromu P450 (takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital) może prowadzić do zwiększenia metabolizmu tiotepy i w rezultacie do podwyższenia stężenia jej aktywnego metabolitu we krwi. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych preparatów należy dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta. Tiotepa jest słabym inhibitorem CYP2B6 i może przez to zwiększać we krwi stężenia substancji metabolizowanych poprzez CYP2B6, takich jak ifosfamid, tamoksyfen, bupropion, efawirenz i cyklofosfamid. CYP2B6 katalizuje metaboliczną konwersję cyklofosfamidu do jego aktywnej postaci 4-hydroksy-cyklofofamidu (4-OHCP), dlatego jednoczesne stosowanie tiotepy może prowadzić do obniżenia stężenia aktywnego 4-OHCP. Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych preparatów należy monitorować stan kliniczny pacjenta. Z uwagi na dużą zmienność wewnątrzosobniczą stanu koagulacji podczas procesu złośliwego i możliwe interakcje pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta doustnym lekiem przeciwzakrzepowym należy zwiększyć częstość oznaczania wskaźnika INR.
Podmiot odpowiedzialny
Dodaj do koszyka
Średnia cena:81,67 zł1
Cena online:259,06 zł1
Średnia cena:19,68 zł1
Średnia cena:45,90 zł1
Średnia cena:82,69 zł1
Średnia cena:18,59 zł1
Item 1 of 7
Zadbaj o zdrowie
Zobacz więcej artykułów
Trawienie i wątroba
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesteroluZaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową. Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania.
Czytaj dalej